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「再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/7/8 経皮吸収の基礎/安全性・有効性を裏付ける経皮吸収データの取得方法 オンライン
2026/7/8 ICH-Q3E・欧米局方をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 分析・評価のポイント オンライン
2026/7/9 製薬用水の管理と設備・設計およびバリデーション/設備適格性評価のポイント オンライン
2026/7/9 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ / 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 (2コースセット) オンライン
2026/7/9 ICH-E6 (R3) 時代の治験品質マネジメント実践講座 オンライン
2026/7/9 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2026/7/9 GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考えるGLP、信頼性基準の本質的理解 オンライン
2026/7/9 医薬品・バイオ特許におけるIPランドスケープの実践 オンライン
2026/7/9 メカニスティックモデルとAIの融合による医薬品製造プロセスの開発 オンライン
2026/7/10 スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法 オンライン
2026/7/10 製薬用水の管理と設備・設計およびバリデーション/設備適格性評価のポイント オンライン
2026/7/10 医療機器のQMS オンライン
2026/7/10 MES (製造実行システム) とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点 オンライン
2026/7/13 GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応 オンライン
2026/7/13 ICH-E6 (R3) のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 オンライン
2026/7/13 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 オンライン
2026/7/13 医薬品におけるCMC・CTD 申請の三極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD オンライン
2026/7/13 最新事例・分析からみる核酸/再生医療等製品の広くて強い特許の取得方法と活用 オンライン
2026/7/13 医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、どのように行い、評価していくべきかの考え方 オンライン
2026/7/13 医療機器のQMS オンライン
2026/7/13 アジア各国の化粧品規制の最新動向と登録・申請時届け出情報作成ガイダンス オンライン
2026/7/13 核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務 オンライン
2026/7/14 GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) に向けた準備/チェックリスト活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 オンライン
2026/7/14 抗体医薬・抗体薬物複合体 (ADC) を始めとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント オンライン
2026/7/14 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 オンライン
2026/7/14 ラボにおける高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対策と設備導入〜研究段階 (少量) で取り扱う場合の考え方 オンライン
2026/7/14 GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 オンライン
2026/7/15 サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避 オンライン
2026/7/15 RWD / RWE利活用 (2日間) オンライン
2026/7/15 Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 オンライン

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発行年月
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
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2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/11 抗ウイルス薬
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2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
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2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
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2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎)