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「医療機器リスクマネジメントセミナー」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/24 プログラム医療機器 (SaMD) の承認・認証に係る申請書の書き方と基本要件及び保険適用申請 オンライン
2025/6/24 医療機器 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2025/6/25 GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) 東京都 会場
2025/6/25 ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 オンライン
2025/6/25 新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント オンライン
2025/6/25 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2025/6/26 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 オンライン
2025/6/27 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
2025/6/27 製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方 オンライン
2025/6/27 医療機器 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2025/6/30 臨床開発をスムーズに進めるためのTarget Product Profile (TPP) の作成とPMDAとの交渉ポイント オンライン
2025/6/30 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2025/7/2 試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策 オンライン
2025/7/3 GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 オンライン
2025/7/4 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 オンライン
2025/7/4 医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 オンライン
2025/7/7 化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方 オンライン
2025/7/7 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 オンライン
2025/7/10 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 オンライン
2025/7/11 製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方 オンライン
2025/7/22 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 東京都 会場・オンライン
2025/7/28 公差設計入門 オンライン
2025/7/29 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 オンライン
2025/7/31 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2025/8/28 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/8/28 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/8/28 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/8/28 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/8/28 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/9/29 公差設計入門 オンライン

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発行年月
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
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2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
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2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/2/1 患者情報の安全管理と法的にみた診療記録のあり方
2012/7/4 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック
2012/3/24 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座