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「ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/18 品質管理の基礎 (4日間) オンライン
2024/11/18 品質管理の基礎 (4) オンライン
2024/11/19 ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 オンライン
2024/11/19 分離工学の基礎、各種技術 (蒸留・抽出・吸着・膜分離) とシミュレーションによる簡単解析 オンライン
2024/11/19 医療機器のEO滅菌および放射線滅菌の基礎・規格と滅菌バリデーション オンライン
2024/11/20 Excelを使用した統計学の初級・中級コース 2日間講座 オンライン
2024/11/20 ビジネスパーソンに必要な統計学入門講座 オンライン
2024/11/21 ディープニューラルネットワークモデルとMTシステムの基礎・学習データ最小化・ エンジニアリング応用入門 オンライン
2024/11/22 知って得する統計的寿命予測法のあれこれ オンライン
2024/11/22 情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 オンライン
2024/11/25 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/11/25 統計手法の基礎 オンライン
2024/11/26 分析法バリデーション入門講座 オンライン
2024/11/26 Pythonによるデータ解析の基礎と実務への応用 オンライン
2024/11/27 医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例 東京都 会場・オンライン
2024/11/27 ディープニューラルネットワークモデルとMTシステムの基礎・学習データ最小化・ エンジニアリング応用入門 オンライン
2024/11/27 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/11/27 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン
2024/11/28 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/11/28 アンケート調査の基本と実践 オンライン
2024/11/28 ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 オンライン
2024/11/28 開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲 オンライン
2024/11/28 “データサイエンス入門”の入門 オンライン
2024/11/29 実験計画法の基礎と活用法 オンライン
2024/11/29 「統計的品質管理」総合コース2024 オンライン
2024/11/29 「統計的品質管理」総合コース2024 オンライン
2024/11/29 プロセスバリデーションと年次照査 (APR) への応用 オンライン
2024/11/29 光学薄膜の特性解析と最適設計 オンライン
2024/11/29 Quality by Designのための実験計画法 オンライン
2024/12/3 GMPバリデーションのポイントと失敗事例 オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/6/30 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/2/28 撹拌装置の設計とスケールアップ
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/6/28 AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定