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「メディカルライティング講座 (初級・中級)」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/10/30 医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト オンライン
2026/10/30 医薬品開発における事業性評価の導き方と注意点 オンライン
2026/10/30 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 オンライン
2026/10/30 生成AIの活用を含めた費用対効果評価 オンライン
2026/10/30 バイオ医薬品のCTD-Q (Module 2.3及びModule 3) 作成アプローチ オンライン
2026/10/30 マイクロバイオーム創薬による各種モダリティのアプローチと国内外の研究開発動向/CMC・製造の観点も踏まえた社会実装への課題克服 オンライン
2026/10/30 抗体医薬品における特許戦略 (アミノ酸配列の特定範囲、機能的クレーム有効性など) と 侵害回避・特許調査方法 オンライン
2026/10/30 ICH Q2(R2) 、Q14をふまえた分析法バリデーションの留意点 オンライン
2026/11/2 メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 オンライン
2026/11/2 バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務の基礎 オンライン
2026/11/2 医薬品開発における事業性評価の導き方と注意点 オンライン
2026/11/2 FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か オンライン
2026/11/4 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/11/4 早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務 オンライン
2026/11/4 原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務 オンライン
2026/11/5 安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 オンライン
2026/11/5 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬のGMP管理と有効期間設定 オンライン
2026/11/5 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/11/5 医薬品のバリデーション入門 オンライン
2026/11/6 DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 オンライン
2026/11/6 ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定 オンライン
2026/11/9 コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 オンライン
2026/11/9 医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方 オンライン
2026/11/9 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 オンライン
2026/11/9 製薬ビジネスにおける事業性評価の考え方と実践 オンライン
2026/11/9 医療機器GVPの要点と安全管理実務の勘所 オンライン
2026/11/10 バイオ・抗体医薬品のリードスクリーニング手法と実用可能性の評価 オンライン
2026/11/11 QMS文書の作成、管理、DI対応 オンライン
2026/11/11 スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法 オンライン
2026/11/11 同等の品質 (規格) と再現性を確保する技術移転実施と開発段階での取り組み・製造現場への反映 オンライン
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関連する出版物

発行年月
2021/3/15 体温計
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
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