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医療機器FDA510(k)申請およびFDAとのコミュニケーション・公開情報利用のコツ

医療機器FDA510(k)申請およびFDAとのコミュニケーション・公開情報利用のコツ

オンライン 開催

開催日

  • 2024年3月7日(木) 13時30分16時00分

修得知識

  • FDAの製品登録の大まかな枠組み
  • FDAへの製品申請にあたって文化の違いで意識すべきこと
  • FDAがWebサイトで公開している資料の参照方法・申請にむけての活用方法

プログラム

 FDAへの製品申請が初めてという方に向けて、難しいと思われがちなFDAの申請について、FDAの求めていることが理解しやすくなるよう、また、FDAがWebで提供している「意外と」便利な情報を自分自身で活用できるよう、以下の内容をご説明いたします。

  1. 米国における製品登録の数、承認にかかっている期間
  2. 米国における製品登録の種類
  3. ペーパープレゼンテーションとしての製品申請書
  4. FDAとのコミュニケーション:公開情報を使いこなす
    1. 新規参入者向けの情報まとめページ
    2. 各種Webinar/ブログ/SNSの活用
    3. 510k database
    4. Recognized consensus standards
    5. ガイダンスの活用
      (Refuse to Accept、Substantial Equivalence、When to submit 510kなど汎用的なガイダンスを用いて、FDAのガイダンスが実用的であることを解説)
  5. FDAとの直接のコミュニケーション手段
    1. Dice
    2. Q-submission

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,000円 (税別) / 46,200円 (税込)
複数名
: 21,000円 (税別) / 23,100円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 21,000円(税別) / 23,100円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 63,000円(税別) / 69,300円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 84,000円(税別) / 92,400円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 126,000円(税別) / 138,600円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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