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「異物/不純物分析の前処理・データ解釈と分析法のバリデーションに関する基礎知識」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/29 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2026/1/30 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 オンライン
2026/1/30 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/1/30 原薬GMP基礎講座 オンライン
2026/1/30 技術者・研究者のための実験計画法入門 オンライン
2026/1/30 データインテグリティ (DI) におけるデータ/記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル オンライン
2026/1/30 医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門 オンライン
2026/1/30 再生医療等製品におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎の注意点 オンライン
2026/1/30 GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 オンライン
2026/1/30 希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向 オンライン
2026/1/30 やさしく学ぶベイズ統計 オンライン
2026/1/30 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2026/1/30 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2026/2/2 再生医療等製品におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎の注意点 オンライン
2026/2/2 開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 オンライン
2026/2/3 治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント オンライン
2026/2/3 GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション オンライン
2026/2/3 グローバル販売を見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉のポイント オンライン
2026/2/4 エンドトキシン汚染の測定・評価試験と除去・不活化の実務 オンライン
2026/2/4 GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 オンライン
2026/2/4 実験の実務 : 効率的、確実に目的を達成できる実験内容の考え方 オンライン
2026/2/5 QA/QCが知っておくべき分析法バリデーションの基礎 オンライン
2026/2/5 GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 オンライン
2026/2/5 医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC) オンライン
2026/2/5 化学プラントにおける撹拌、混合装置の基本設計とスケールアップ オンライン
2026/2/6 スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント オンライン
2026/2/6 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 オンライン
2026/2/6 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
2026/2/6 GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 オンライン
2026/2/6 データ分析およびAIエージェントの基礎と活用に向けたポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2016/3/25 初心者のためのPHREEQCによる反応解析入門
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/15 3M〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/15 3M〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書