信頼性基準適用 (基礎) 編: 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点

- 国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点 –

(2024年1月26日 11:00〜16:30)

　医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。
　これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていないのが現状です。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。
　本講座では、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、QA担当者、教育担当者及び委託担当者となる方への初心者向けセミナーを行います。実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説します。
　また、委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。

1. 「申請資料の信頼性の基準」とは
2. 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
3. 生データとは
   • 海外と日本で定義が違う?
   • 生データの書き方、残し方など
4. 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
   • 正確性、完全網羅性、保存
   • traceabilityとtransparency
   • 試験操作プロセスと試験サポートプロセス
   • 生データの範囲は
   • ALCOA – CCEAとは
5. 委託試験施設を選定する際の調査の視点
6. 演習問題〜ワークショップ〜
   • 試験実施記録 (1) 〜 (3)
     ※何を確認し、どんな改善提案をするか。継続的改善への思考。
7. 改善促進型の試験従事者・信頼性保証担当者の知識と技能
• 質疑応答

新 適合性書面調査チェックリスト編: 信頼性基準適用試験 (薬理・薬物動態試験) の新チェックリストの留意点と具体的事例を用いた徹底解説

(2024年2月29日 11:00〜16:30)

　医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。
　一方で、業界では探索的に実施した非臨床試験を「信頼性基準」の要求事項を満たすために再度試験を行ってきた施設が少なくないことが明らかとなりました。
　そこで、PMDAと業界団体 (JPMA、PhRMA、EFPIA) はGLP – Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」を見直し、新たなチェックリストを作成しました。本セミナーでは、新たなチェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説します。

講習会のねらい

• 現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」と新チェックリストを比較し、何が変わったのかを解説する。
• 新チェックリストの意図する目的を理解し、目的に応じた信頼性確保手段を考える機会にする。
• 研究開発スピードと研究信頼性確保を両立したクオリティマネジメント手法を学ぶ。

1. 「申請資料の信頼性の基準」とは
2. 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
3. 生データとは
4. 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
   • 正確性、完全網羅性、保存
   • traceabilityとtransparency
   • 試験操作プロセスと試験サポートプロセス
5. 新チェックリスト解説
6. 国内外の試験施設を選定する際の調査の視点
   • 生データの範囲は
   • ALCOA – CCEAとは
   • Quality Cultureの醸成
7. ケーススタディを用いた課題抽出と解決策の検討〜グループワーク〜
   • 試験操作区域1:機器の使用時点検記録の不備
   • 試験操作区域2:サンプル保存用の保管庫の温度記録の不備
   • 試験実施記録:最終報告書と実験ノートの不備
     ※ケーススタディの課題は変わる場合がございます。
• 質疑応答