近年、ニューモダリティ医薬品として、抗体医薬、核酸医薬、再生医療・遺伝子治療などの研究開発が推進され、研究成果が積極的に特許出願されています。このような状況に伴い、ニューモダリティ医薬品の特許実務の重要性が高まっています。
　ニューモダリティ医薬品の特許実務を適切に行うためには、特許明細書・クレームの作成方法として、医薬品モダリティに特有の運用を習得することが重要です。とくに、最近の特許審査、登録特許、裁判例の傾向に配慮して、最適な明細書・クレームを作成することが重要です。また、ノウハウとして管理すべき発明は明細書に記載しない判断も重要です。
　本講演では、このような観点から、ニューモダリティ医薬品の特許明細書・クレームの作成方法とノウハウ対応の新たな視点について解説します。また、具体的な登録特許の事例についても解説します。

1. ニューモダリティ医薬品の特許動向
   1. 抗体医薬
      • 抗体の構造改変
      • 薬物抗体複合体
      • 二重特異性抗体
      • 次世代抗体など
   2. 核酸医薬
      • 核酸の構造改変
      • 核酸 – リガンド – 複合体
      • 脂質ナノ粒子の利用など
   3. 低分子医薬・中分子医薬
      • プロドラッグ
      • 結晶多型・水和物
      • 改変ペプチド
      • 環状ペプチドなど
   4. 再生医療・遺伝子治療
      • 免疫療法
      • 遺伝子治療
      • ゲノム編集
      • オルガノイドなど
2. ニューモダリティ医薬品の特許明細書・クレームの作成
   1. 技術分野に対応したクレーム作成
      • 改変抗体、抗体薬物複合体、二重特異性抗体のクレーム作成
      • 改変核酸、核酸 – リガンド – 複合体のクレーム作成
   2. クレームの種類に対応したクレーム作成
      • 有効成分、医薬用途、用法用量のクレーム作成
      • 機能的クレームの有効活用
      • プロダクト・バイ・プロセス・クレームの可能性
   3. クレームと明細書の対応関係
      • 医薬用途クレーム、数値限定クレームと実施例
      • 機能的クレームと明細書の開示
   4. 実験データの開示の程度
      • 実験データの開示の程度と記載要件の適否
      • 実験データの開示とノウハウの選択方法
      • 出願後における実験データの追加の可能性
   5. 発明の効果の主張
      • 進歩性の主張に配慮した明細書の作成
      • 記載要件を満たすための明細書の作成
3. ニューモダリティ医薬品の特許審査
   1. 産業上の利用可能性
   2. 新規性・進歩性の要件
   3. 明細書・特許請求の範囲の記載要件
   4. 特許出願とノウハウ管理の比較
   5. 拒絶理由への対応、面接審査など
4. 最近の裁判例からの教訓
   1. 「ボロン酸化合物製剤事件」知財高裁令和2年7月2日判決
      • 医薬発明のサポート要件と開示の程度(科学的な証明の必要性)
   2. 「5-HT1A受容体サブタイプ作動薬事件」知財高裁令和3年12月25日判決
      • 医薬発明の開示要件と技術常識(特段の事情)の考え方
   3. 「ウデナフィル組成物事件」知財高裁令和4年1月19日判決
      • 実験データと発明の効果の主張(統計的な有意差の必要性)
   4. 「PTH含有骨粗鬆症治療剤事件」知財高裁令和4年6月22日判決
      • 医薬発明の進歩性の考え方(明細書に記載されていない効果の主張)
   5. 「PCSK9に対する抗原結合タンパク質事件」知財高裁令和5年1月26日判決
5. ニューモダリティ医薬品の登録特許の事例分析
   1. 登録クレームの最近の傾向
   2. 日米欧の登録クレームの比較
   3. 必要な実験データの開示の程度
   4. 発明の効果の主張方法
   5. 最適な特許明細書・クレームの提案
• 質疑応答