技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

「GCP実践講座」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/5/20 2026年度薬価制度改革の概要と今後の対応について オンライン
2026/5/25 GMP記録の電子化による生産効率・法令遵守・品質向上に先立って オンライン
2026/5/25 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 オンライン
2026/5/26 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 オンライン
2026/5/26 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2026/5/26 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/5/27 バイオ医薬品の創薬開発/品質管理に必要な分析技術 オンライン
2026/5/27 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2026/5/28 PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 オンライン
2026/6/8 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 オンライン
2026/6/9 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/6/10 バイオ医薬品の創薬開発/品質管理に必要な分析技術 オンライン
2026/6/10 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2026/6/11 PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 オンライン
2026/6/30 GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 オンライン
2026/7/14 GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎)
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書