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「PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/19 治験薬GMP入門 オンライン
2024/11/19 医療機器のEO滅菌および放射線滅菌の基礎・規格と滅菌バリデーション オンライン
2024/11/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する オンライン
2024/11/20 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/11/20 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2024/11/20 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造 (委託滅菌の注意含む) 品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点 オンライン
2024/11/20 リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント オンライン
2024/11/20 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2024/11/21 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/11/21 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン
2024/11/21 新規モダリティにおける事業性評価手法 オンライン
2024/11/21 ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 オンライン
2024/11/21 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 オンライン
2024/11/21 mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント オンライン
2024/11/21 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント オンライン
2024/11/22 バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 オンライン
2024/11/22 国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点 オンライン
2024/11/22 ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 オンライン
2024/11/22 情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 オンライン
2024/11/22 GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 オンライン
2024/11/22 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2024/11/25 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント オンライン
2024/11/25 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/11/25 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2024/11/25 医療機器開発の全体像とF/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける実務ノウハウ オンライン
2024/11/25 再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略 オンライン
2024/11/25 コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 オンライン
2024/11/25 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/11/25 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント オンライン
2024/11/26 QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
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2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
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