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開発段階における処方・剤形変更に伴う生物学的同等性のリスクヘッジ

開発段階に処方変更、剤形変更を行う際の留意事項とは

開発段階における処方・剤形変更に伴う生物学的同等性のリスクヘッジ

~新製品開発を速やかに進めるために / 固形製剤開発の開発処方と最終処方はどうあるべきか? 薬物の特性に応じた製剤設計検討について考え方とは? 開発が進むにつれて発生する処方変更、剤形変更に対し、BE試験をせずにどのように対応していくか?~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、固形製剤開発における製剤戦略の立て方、薬物の特性に応じた製剤設計、開発が進むにつれて発生する処方変更、剤形変更に対し、BE試験をせずにどのように対応していくのか、主にIn Vitro試験の活用した方策について解説いたします。

開催日

  • 2022年9月27日(火) 12時30分 16時30分

プログラム

 新薬開発のキーポイントは確実性 (リスク管理) とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。一方、開発が進むにつれて処方変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。
 そこで各開発化合物ごとにきめ細かい製剤開発戦略を立案するこが大変重要になります。ここではまず固形製剤開発における製剤戦略はどのように立てるのか、即ち開発処方と最終処方はどうあるべきかを論じます。続いて、薬物の特性に応じた製剤設計検討について詳細を議論いたします。最後に開発が進むにつれて発生する処方変更、剤形変更に対し、BE試験をせずにどのように対応していくのか、その方策について (主にIn Vitro試験の活用) 解説を加えていきます。

  1. はじめに
    1. 製剤設計戦略の重要性
    2. 製剤設計の効率化
    3. リスクマネジメント
    4. Break Through Designation (米国) 及び先駆け指定審査制度の概要
    5. ヒトBE試験回避の戦略
  2. 開発薬物の特性に応じた製剤設計戦略
    1. 物理薬剤学的特性の評価法
    2. 生物薬剤学的特性の評価法
    3. 処方選択へのDecision Tree
  3. 簡易製剤の応用とBE試験回避の考え方
    1. 簡易製剤とは
    2. 簡易製剤の種類と応用法
    3. 簡易製剤のメリット・デメリット
    4. 簡易製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ
  4. 難溶性薬物の製剤設計とBR試験回避の考え方
    1. 固体分散体製剤とは
    2. 固体分散体処方製剤の留意点
    3. 固体分散体製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ
    4. 軟カプセル製剤とは
    5. 軟カプセル製剤使用の留意点
    6. 軟カプセル製剤使用のメリット・デメリット
    7. ナノ原薬の調製法
    8. ナノ原薬使用のメリット・デメリット
    9. 難溶性薬物に応用する簡易製剤とは
  5. 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証
    1. 溶出試験とIn Silico、並びに動物試験による処方・剤形変更のリスク評価
    2. 各種ガイドラインの活用とポイント
    3. リスクマネジメントのための社内ルールの確立
    4. 開発段階における処方・剤形変更の留意点 (総括)
  6. まとめ

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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