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「東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/8/7 品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応 オンライン
2024/8/7 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/8/7 医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法 オンライン
2024/8/7 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 オンライン
2024/8/7 製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理 オンライン
2024/8/8 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) オンライン
2024/8/8 滅菌バリデーション基礎講座 オンライン
2024/8/8 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2024/8/8 MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査 (PMS) と連携の取れたPMCFの実施ポイント 会場・オンライン
2024/8/8 ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 オンライン
2024/8/8 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース オンライン
2024/8/8 再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来 オンライン
2024/8/9 チャレンジ申請制度を活用した医療機器保険適用戦略 オンライン
2024/8/9 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン
2024/8/15 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 オンライン
2024/8/19 GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント オンライン
2024/8/19 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2024/8/19 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
2024/8/20 チャレンジ申請制度を活用した医療機器保険適用戦略 オンライン
2024/8/20 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
2024/8/20 初心者に向けた医療機器開発の4ステップ: 法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理 オンライン
2024/8/20 医療市場における医療機器と法規制 オンライン
2024/8/21 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン
2024/8/21 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2024/8/21 医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ オンライン
2024/8/21 薬事承認・保険適用・診療報酬改定を総合した保険収載戦略と満足する保険適用獲得のポイント オンライン
2024/8/22 MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査 (PMS) と連携の取れたPMCFの実施ポイント オンライン
2024/8/22 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 オンライン
2024/8/23 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2024/8/23 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 オンライン

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)