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「承認取得後を見据えた再生医療等製品/細胞加工製品の開発段階におけるGCTP省令要求事項および治験薬GMPへの対応、留意点」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/8/4 QA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン
2026/8/5 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
2026/8/5 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 オンライン
2026/8/5 FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 オンライン
2026/8/5 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2026/8/7 GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例 オンライン
2026/8/7 GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 オンライン
2026/8/13 基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 オンライン
2026/8/13 GMP文書の体系整理と運用効率化 オンライン
2026/8/17 CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例 オンライン
2026/8/17 AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ オンライン
2026/8/18 承認申請書との齟齬を防ぐ医薬品開発・製造段階で発生する変更対応のポイント オンライン
2026/8/18 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 オンライン
2026/8/18 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2026/8/18 FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 オンライン
2026/8/19 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応 オンライン
2026/8/19 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理 (ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7) 、及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 (ICH Q11) オンライン
2026/8/19 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方 オンライン
2026/8/20 再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ オンライン
2026/8/21 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 オンライン
2026/8/26 健康食品GMPの基本と実践 オンライン
2026/8/28 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応 オンライン
2026/8/31 GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 オンライン
2026/9/7 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/9/8 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/9/9 GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 オンライン
2026/9/15 再生医療等製品製造所におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応と査察対応 オンライン
2026/9/16 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント オンライン
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関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/10/31 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2017/12/27 生体吸収性材料の開発と安全性評価
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/1/30 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/30 再生医療 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
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