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「東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/6/5 GMP超入門 オンライン
2024/6/6 メディカルライティング講座 (中級) オンライン
2024/6/6 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/6/7 海外当局によるGMP査察への準備と対応 東京都 会場・オンライン
2024/6/7 プログラム医療機器 (SaMD) 開発における薬事規制および承認申請のポイント オンライン
2024/6/7 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント オンライン
2024/6/7 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 オンライン
2024/6/7 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
2024/6/7 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2024/6/7 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) オンライン
2024/6/7 ASEANの医療機器業界及び法規制について オンライン
2024/6/10 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2024/6/10 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) オンライン
2024/6/10 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース 実務編) オンライン
2024/6/11 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー オンライン
2024/6/11 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2024/6/11 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 オンライン
2024/6/11 GCP監査の基礎と効果的な監査実施 オンライン
2024/6/11 PIC/S GMP Annex I改定セミナー オンライン
2024/6/12 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 東京都 会場・オンライン
2024/6/12 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント オンライン
2024/6/12 治験薬GMP基礎講座 オンライン
2024/6/12 医療機器開発のための医療ニーズ/情報収集と開発戦略のポイント オンライン
2024/6/12 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/6/12 デジタル時代のヘルスケアビジネスの立ち上げ方 東京都 会場・オンライン
2024/6/13 癒着防止材の各種外科での選択・使用法と今後求められる製品像 オンライン
2024/6/13 滅菌製品の微生物 (バイオバーデン) 測定試験の基礎およびバリデーション要求と管理要求対応のポイント オンライン
2024/6/13 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2024/6/14 プログラム医療機器 (SaMD) 開発における薬事規制および承認申請のポイント オンライン
2024/6/14 GMP超入門講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
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2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)