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「FDA査察要求をふまえたCAPA (是正措置・予防措置) 導入・継続的運用セミナー」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/11/10 バイオ・抗体医薬品のリードスクリーニング手法と実用可能性の評価 オンライン
2026/11/10 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善 オンライン
2026/11/11 スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法 オンライン
2026/11/11 QMS文書の作成、管理、DI対応 オンライン
2026/11/11 同等の品質 (規格) と再現性を確保する技術移転実施と開発段階での取り組み・製造現場への反映 オンライン
2026/11/11 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント オンライン
2026/11/11 原薬の期限管理と適正運用の実務 オンライン
2026/11/11 承認申請資料 (CTD-Q:CMCパート) 作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点 オンライン
2026/11/11 国際共同治験における国内第I相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方 オンライン
2026/11/11 医薬品におけるPDE (一日曝露許容量) の基礎と実務 オンライン
2026/11/12 GMPにおける製造委託先・外部試験検査機関の管理と監査の実務 オンライン
2026/11/12 失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価 オンライン
2026/11/12 化粧品の国際展開を見据えた品質保証・品質管理 オンライン
2026/11/12 医療機器 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2026/11/12 2026年診療報酬改定を踏まえた保険収載戦略と希望書作成の要点 オンライン
2026/11/12 生成AIによるGMP品質管理の革新と承認書整合性確保のポイント オンライン
2026/11/12 医薬品におけるPDE (一日曝露許容量) の基礎と実務 オンライン
2026/11/13 医療機器QMS・プロセスバリデーションにおける統計手法基礎とサンプルサイズの統計的設定方法 オンライン
2026/11/13 2026年診療報酬改定を踏まえた保険収載戦略と希望書作成の要点 オンライン
2026/11/13 非無菌製剤の製造管理における環境管理とPIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項 オンライン
2026/11/13 生成AIによるGMP品質管理の革新と承認書整合性確保のポイント オンライン
2026/11/13 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 オンライン
2026/11/13 ICH-GCP E6 (R3) /GCP省令改正の方向性をふまえた治験エコシステム・single IRBにおけるスポンサー/医療機関での実務影響 オンライン
2026/11/13 設計インプットのコツ、レビューのタイミングと留意点 オンライン
2026/11/13 AI 医療機器開発における日米欧を中心とした法規制とトラブル事例 オンライン
2026/11/16 医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止 オンライン
2026/11/16 医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト オンライン
2026/11/16 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬のGMP管理と有効期間設定 オンライン
2026/11/16 新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向 オンライン
2026/11/16 医薬品製造における (GMPが適用されないサプライヤも含む) サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/3/15 体温計
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価