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「医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/28 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 オンライン
2026/1/28 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント オンライン
2026/1/28 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/1/29 実務に役立つQFD (Quality Function Deployment:品質機能展開) の基礎と活用に向けた具体的ポイント 東京都 会場・オンライン
2026/1/29 デザインレビュー (DR) の基本とすすめ方、抜け漏れ防止策 オンライン
2026/1/29 原薬GMP基礎講座 オンライン
2026/1/29 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 オンライン
2026/1/29 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2026/1/29 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション オンライン
2026/1/29 GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 オンライン
2026/1/29 CRO選定およびマネジメントの留意点 オンライン
2026/1/29 バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2026/1/29 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2026/1/30 半導体・回路素子における劣化寿命の故障モード・構造因子とその予測法 東京都 会場・オンライン
2026/1/30 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 オンライン
2026/1/30 原薬GMP基礎講座 オンライン
2026/1/30 知っておくべきクリーンルームの基礎知識 オンライン
2026/1/30 半導体洗浄における洗浄機内の流れとメカニズム オンライン
2026/1/30 医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門 オンライン
2026/1/30 再生医療等製品におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎の注意点 オンライン
2026/1/30 GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 オンライン
2026/1/30 希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向 オンライン
2026/1/30 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2026/1/30 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2026/1/30 量産に耐えうる最適設計仕様を導く非線形ロバスト最適化 / 非線形ロバストデザイン オンライン
2026/2/2 食品の官能評価の基礎と評価手法ならびに応用技術 オンライン
2026/2/2 再生医療等製品におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎の注意点 オンライン
2026/2/2 開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 オンライン
2026/2/3 GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション オンライン
2026/2/3 治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント オンライン
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関連する出版物

発行年月
2020/10/30 クリーンルームの微小異物・汚染物対策と作業員教育
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/30 ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
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