技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

「CSR/CTD作成・読解に必要な統計解析のポイント」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/3/16 分析法バリデーション 統計解析入門と分析能パラメータの計算法 オンライン
2026/3/16 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント オンライン
2026/3/17 Google Gemini3 plus×Workspaceで実現する生成AIによる統計解析・データ分析 オンライン
2026/3/17 海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方 オンライン
2026/3/17 医療機器の承認申請書・添付資料作成のポイント 基礎講座 オンライン
2026/3/19 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 オンライン
2026/3/19 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) オンライン
2026/3/19 治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み オンライン
2026/3/19 ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法 オンライン
2026/3/23 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 オンライン
2026/3/25 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 オンライン
2026/3/25 バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC基礎知識と同質性評価および変更管理 オンライン
2026/3/26 三極 (FDA/EMA/PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映 オンライン
2026/3/26 体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) における生成AI実装・運用のための実践的アプローチ オンライン
2026/3/26 ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法 オンライン
2026/3/27 体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) における生成AI実装・運用のための実践的アプローチ オンライン
2026/3/27 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2026/3/30 医薬品開発における安定性試験実施のポイント オンライン
2026/3/30 GMP実務英語 トラブル解決講座 オンライン
2026/3/31 CTD M2.5, M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック オンライン
2026/3/31 日・米・欧及びアジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応 オンライン
2026/3/31 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント オンライン
2026/4/1 医薬品開発における安定性試験実施のポイント オンライン
2026/4/1 日・米・欧及びアジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応 オンライン
2026/4/2 海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方 オンライン
2026/4/3 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) オンライン
2026/4/3 ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法 オンライン
2026/4/6 治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み オンライン
2026/4/7 製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順 オンライン
2026/4/8 GMP実務英語 トラブル解決講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/6/30 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/6/28 AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)