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米国における医療機器の法規制と510(k)申請対応

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米国における医療機器の法規制と510(k)申請対応

~ユーザビリティ / リスク分析 / 実質的同等性 / ラベリング / 生物学的安全性~
オンライン 開催

開催日

  • 2020年7月27日(月) 12時30分16時30分

受講対象者

  • 欧州に医療機器を輸出している企業の市販後調査
  • ビジランス等を行っているスタッフ
  • 欧州医療機器規制を基礎から学びたい方

修得知識

  • 米国における510 (k) 申請に関する法規制の概要と最近の情報

プログラム

米国における510 (k) 申請を中心とした医療機器に対する法規制の概要、さらに最近のトレンドを含んだ510 (k) 申請に必要な書類を説明する。

  1. 米国医療機器規制の概要
    1. 医療機器規則の体系と特色
      • 関連する連邦規則
      • 最近のトレンド
        • リスクベースアプローチ
        • ライフサイクル
        • ユーザビリティ など
    2. 医療機器クラスと法的要求事項
      • クラス分類、ボーダライン品、セット品
      • 事前相談制度
  2. FDA510 (k) 申請
    1. 認可システム概要
      • 510 (k) 申請の種類
      • 他社製品の申請概要
      • データベースからの情報入手方法
      • 拒絶に対する考え方
    2. 統的/簡略510 (k) 申請の必要項目と概要
      • 認知規格の考え方
      • 申請に必要なユーザビリティ、ソフトウェア、リスク分析
      • 実質的な同等性の考え方
      • ラベリング
      • 原材料等と生物学的安全性
  3. スペシャル510 (k) 申請の特徴
  4. サードパーティプログラムなど最近の情報
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

本セミナーは終了いたしました。

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