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「医療機器における薬事規制対応」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/27 (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 (薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編) オンライン
2025/1/27 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣 オンライン
2025/1/27 プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント オンライン
2025/1/27 インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント オンライン
2025/1/28 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2025/1/29 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査 オンライン
2025/1/29 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) オンライン
2025/1/29 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2025/1/30 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/1/30 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) オンライン
2025/1/30 英国医療機器UKCA規制セミナー オンライン
2025/1/31 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/2/3 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 オンライン
2025/2/3 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2025/2/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/2/4 英国医療機器UKCA規制セミナー オンライン
2025/2/5 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) オンライン
2025/2/5 滅菌バリデーション実践講座 オンライン
2025/2/5 プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント オンライン
2025/2/5 NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 オンライン
2025/2/6 ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 オンライン
2025/2/6 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣 オンライン
2025/2/6 インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント オンライン
2025/2/7 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2025/2/10 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2024/4/22 トプコングループ (CD-ROM版)
2024/4/22 トプコングループ
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/3/15 体温計
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー