医薬品の製造において、製品の開発段階から確立されてきた安全性、有効性を担保するために、製造管理や品質管理の基準を遵守して一定品質の製品を市場へ供給することが重要になる。このため薬機法では、「医薬品・医薬部外品GMP省令」を製造業者の遵守規定として義務付けているが、このGMP省令は本年度中に改正される予定である。
　こうした中、製造管理及び品質管理を行う上で試験検査を実施することは、客観的な実証を得るために重要な意味をもつため、検査結果に責任を持つ試験検査室の役割は大きい。本セミナーでは、これから医薬品の試験検査室業務に携わる方を対象に、GMP省令に基づく試験検査室の管理を中心に詳しく説明します。また、質疑応答の時間を十分にとり、試験検査室管理についてのみならず、皆さまが日頃抱えている様々な疑問にもお答えしたいと思います。

1. 医薬品に係る法令と品質管理
   1. 薬機法とGMP省令
   2. GMPの仕組み
   3. 承認申請規格とは
   4. GMP省令に基づく品質管理
      • 経営層の関与
      • 原料及び資材の参考品保管・製品の保存品保管
      • 製品品質の照査
      • 安定性モニタリング
      • 原料等の供給者管理
      • 外部委託業者の管理
2. 試験検査室の管理に関する留意点
   1. 文書の管理
   2. 記録の管理
   3. 試験検査員の力量
   4. 試験検査室の環境
   5. 製造販売承認規格の把握
   6. 試験検査方法の適格性評価 (ベリフィケーション)
   7. 設備・装置・器具等の校正
   8. 試薬・試液・自家調製溶液の使用期限
   9. 一次標準物質・二次標準物質の取扱い
   10. 試験検査の準備
   11. 検体の採取
   12. 検体の識別管理
   13. 試験検査の実施と報告
   14. 検査結果のとりまとめと規格外対応等
   15. 試験検査結果の合否判定と試験成績書の発行
3. PIC/SのQCラボ査察リストに学ぶ試験検査室の管理