わが国の医療保険制度においては、医療用医薬品の開発の出口は、製造販売承認を取得してから、薬価基準に収載されなければならない。そのためには、薬価制度を理解することが肝要であるが、単に細部のルールを読み解くだけでなく、その背景にある考え方をも理解する必要がある。新薬開発メーカーにとって、薬価の予見性の確保と薬価算定におけるイノベーションの適正な評価が永遠の課題である。2018年の薬価制度の抜本改革では、原価計算方式の見直し等で一定の進展をみた。
　本セミナーでは、先ずはわが国薬価制度の現状について理解を深めるとともに、オーファンドラッグ開発の観点から、2020年度に向けた薬価制度改革の動向や医薬品医療機器等法 (薬機法) 改正と開発戦略とのかかわりについて、考えてみたい。

1. はじめに
2. 薬価制度について
   1. 新規収載品の薬価算定
   2. 類似薬効比較方式と原価計算方式
   3. 補正加算と外国価格調整
   4. 新薬創出等加算
   5. 年度薬価制度改革の要点
   6. 従前の原価算定方式の問題点
   7. 原価計算方式の見直し
   8. 新薬創出等加算の見直し
3. 薬価制度の課題と改革の方向性 (論点整理)
   1. 薬価算定方式の正確性・妥当性の向上
   2. 新薬創出等加算の見直
   3. イノベーションの評価
4. オーファンドラッグに関する薬事規制の動向
   1. わが国におけるオーファンドラッグ規制の課題
   2. オーファンドラッグ指定要件の見直し等
   3. 薬機法改正の方向性とオーファンドラッグ開発
5. オーファンドラッグの事業性評価
   1. 事業性評価評価モデル
   2. オーファンドラッグにおける事業性評価と留意点
      (対象患者数、薬価、製品浸透率、開発品の競合 等)
   3. リスク (不確実性事象) の取扱いと意思決定 (Go/NonGoの評価)
6. まとめ
• 質疑応答