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処方変更、製法変更時における生物学的同等性評価の変更レベル / どのような試験を実施すべきかの判断の考察

処方変更、製法変更時における生物学的同等性評価の変更レベル / どのような試験を実施すべきかの判断の考察

～各変更事例における該当ガイドライン等の適用例～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2015年1月23日(金) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • ガイドラインの適用例とケーススタディ
    • 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
    • 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン
    • 経口固形製剤の製法変更時における生物学的同等性評価の考え方

プログラム

　「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」、「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」等のH24.2.29改正点を中心に、具体例を挙げてケーススタディーを行う。また、「経口固形製剤の製法変更時における生物学的同等性評価の考え方」についても同様に具体例を挙げてケーススタディーを行う。該当ガイドライン等の適用に関し、具体例とともに学ぶことを目的とする。

  1. 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」について
    • パドル法100rpm試験の省略に関して
    • バスケット法100rpm/パドル法75rpmによる代替に関して
    • 水の溶出データの取り扱いに関して
  2. 「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」について
    • A水準の変更に関して
    • 微量記載成分の変更に関して
    • 「その他」に分類される添加剤の変更に関して
    • フィルム層の変更に関して
    • 変更水準の考え方
    • 溶出に対する影響の確認方法
    • 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインH24.2.29改正の主なポイント
  3. 「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等」について
    • 薬事法改正及びICH Q8との係り
    • 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方
    • 成分の物性の変更
    • 製造規模の変更
    • 場所の変更
    • 装置の変更
    • 製造工程の変更
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 小崎 雅人 氏
    興和 株式会社 富士研究所 経口製剤研究部
    主席研究員
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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