第1部. 薬価/事業化戦略代替案と課題解決案

(2019年11月28日 10:00〜11:45)

• 薬価を含む事業化戦略の目的、どのステージから策定するか?
• 研究開発戦略と薬価を含む事業化戦略は相互の繋がり、整合性が欠かせない
• 目指す製品像TPPを実現する為の臨床開発プロトコール、ここで薬価戦略を反映
• 事業化戦略、薬価戦略、事業価値評価は妥当な希望薬価を含む?
• 事業価値は適応症/開発戦略、事業化/マーケティング戦略次第で大きく上下する?
• 事業価値評価、GO/No-go意思決定提案が下手だと、研究開発者は報われない?
• 希望薬価について、当局への相談に上手・下手はあるか? (その前に重要なこと)
• ライセンス導出導入で決定的な役割を果たす事業化戦略、価値評価、課題と解決代替案
• 1st-in-ClassとBest/Last-in-Classでは上記戦略は大違い、別次元では真似は没?
• ケーススタディ、最近までの薬価収載品目から
• ケーススタディ、開示情報に基づく創薬研究段階プロジェクト
• 質疑応答

第2部. TPP策定から事業価値評価

(2019年11月28日 12:30〜14:15)

• TPPを策定するタイミングは活用目的により異なる
• TPPの意義と策定のポイントは何か?
• TPPは効能効果、剤型/用法、効果、安全性、利便性他どのような項目か?
• R&Dの進行に伴うTPPの複雑化、策定から活用の課題と解決案
• 将来の医療環境、アンメット医療ニーズ、医師や患者のValue proposition、治療コスト・薬価、候補品の潜在属性とTPP策定
• TPP策定に役立つマーケットリサーチ
• 売上予測にコンセプトテストはどのように活用できるか?
• TPP策定から事業性評価への流れと実務のポイント
• TPP策定者自身の自問自答そしてプロジェクトチームへ提示ディスカッション
• ケーススタディアトピー性皮膚炎等:
  • 医師のUMN炎症、バイオ市販品あり、高薬価可能か?
  • 患者のUMN痒み、バイオ医薬品なし、低薬価リスクありか?
• 質疑応答

第3部. HTA費用対効果、意義と活用

(2019年11月28日 14:30〜16:25)

1. HTAと費用対効果の基礎知識
   1. 用語とコンセプト
      • HTAとは?費用対効果とは?
      • 誰の立場で費用対効果分析をするか?
      • 費用対効果分析はどのようなコストを含むか?効果の測定方法は?
      • 何と比較するか?
      • 費用対効果をどのように評価するか?
   2. HTAと費用対効果の政策利用の現状
      • 4月から始まった日本版HTAとは?
      • 日本版HTAは「エビデンスベースド交渉」?
      • 費用対効果分析は薬価へどのような影響を及ぼすだろうか?
2. HTAと費用対効果に向けた社内対応
   • 開発プロセスでも費用対効果 (日本版HTA) を考慮する必要あり?
   • その場合はいつ、どこで?
   • 誰が (どの部署が) 担当する?
• 質疑応答

第4部. 講師3人および全参加者によるパネル討論、Q&A

(2019年11月28日 16:35〜17:00)