臨床研究のgold standardはランダム化比較試験である。しかし、特殊環境で限られた答しか得られないランダム化比較試験では、「エビデンスの隙間」を埋められない。またランダム化比較試験は倫理的・コスト的に実施困難であることが多い。それを補完する手段として、大規模なリアルワールドデータを用いた観察研究デザインによる質の高い臨床研究が世界的に急増している。
　本セミナーの講師である康永秀生氏の研究グループは、リアルワールドデータを用いた臨床研究の英文原著論文をこれまで300本以上出版してきた。
　本セミナーは、臨床医学・疫学・統計学の知識を背景として、リアルワールドデータの詳細や具体的な活用法、論文執筆・投稿のノウハウまで、実践的な方法論を解説する。
　本セミナーで解説されるリアルワールドデータを用いた臨床研究のメソッドの数々は、本セミナーの講師である康永秀生氏が教鞭を取る東京大学大学院医学系研究科の講義・演習における教育内容に準じている。もちろん大学院の講義・演習の方が濃密でありレベルも高い。本セミナーではそのエッセンスを伝授する。

1. リアルワールドデータとランダム化比較試験
   1. リアルワールドデータとは
   2. リアルワールドデータとランダム化比較試験に違い
   3. エビデンスのレベル
2. 患者レジストリー
   1. 既存の患者レジストリー
   2. 患者レジストリーの構築
3. 保険データベース
   1. 保険データベースの二次利用
   2. NDB
   3. DPCデータ
   4. バリデーション研究
4. 電子カルテデータ活用の可能性
   1. 電子カルテデータを導入したデータベース
   2. 今後の展望
5. リアルワールドデータを用いた研究の実践
   1. 研究デザイン
   2. リアルワールドデータ
   3. 研究のまとめ方 (STROBE声明とRECORD声明)