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医療機器臨床試験デザインとプロトコル作成のポイント

医療機器臨床試験デザインとプロトコル作成のポイント

～被験者選択基準 / 評価項目の設定 / 逸脱・違反 / 中止・終了判断～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、医療機器の臨床試験プロトコルを作成するにあたり、開発の経緯からどういった手順を踏んでプロトコルを完成させるのか、また、臨床試験のデザインをはじめとした、プロトコルの内容については、Tipを含め、個々にわかりやすく解説いたします。
医療機器プログラムやバーチャル治験といったトレンドについても取り扱います。

開催日

  • 2019年8月29日(木) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医療機器の臨床試験におけるプロトコル作成に関する知識と実践

プログラム

　医療機器の臨床試験プロトコルを作成するにあたり、開発の経緯からどういった手順を踏んでプロトコルを完成させるのか、また、臨床試験のデザインをはじめとした、プロトコルの内容については、Tipを含め、個々にわかりやすく解説します。医療機器プログラムやバーチャル治験といったトレンドについても取り扱います。

  1. 臨床試験プロトコル
    1. 臨床試験プロトコルとは
    2. 臨床試験プロトコルの章構成例
  2. 臨床試験のデザイン
    1. 臨床試験デザインの基本要素
    2. 臨床試験デザインのパターン
  3. プロトコル作成のポイント
    1. 背景と試験計画の根拠
    2. 被験者選択基準
    3. 登録と割付
    4. 機器情報と予期される有害反応
    5. 評価項目の設定
    6. 解析対象集団の種類
    7. プロトコル逸脱・違反
    8. 中止・終了の判断
    • 質疑応答
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会場

江東区文化センター

3F 第1研修室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
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