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2025/5/29 |
バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) |
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2025/5/29 |
医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント |
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2025/5/29 |
環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 |
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2025/5/29 |
責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 |
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2025/5/29 |
製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 |
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2025/5/29 |
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) |
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2025/5/29 |
バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 |
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2025/5/29 |
バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 |
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2025/5/29 |
信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方 |
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2025/5/29 |
水素エネルギー市場の最新動向と水素戦略、およびビジネス展開 |
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2025/5/29 |
再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略 |
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2025/5/29 |
薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) |
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2025/5/30 |
PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント |
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2025/5/30 |
アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活かし方 |
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2025/5/30 |
薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 |
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2025/5/30 |
環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 |
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2025/5/30 |
医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 |
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2025/5/30 |
ゼロから始める初心者向けバリデーション |
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2025/5/30 |
PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断 |
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2025/5/30 |
動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価 |
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2025/5/30 |
生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント |
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オンライン |
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2025/5/30 |
抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 |
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オンライン |
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2025/5/30 |
GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント |
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2025/5/30 |
各国医療機器薬事規制セミナー |
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2025/6/2 |
医療機器設計開発プロセス 基礎講座 |
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2025/6/3 |
バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 |
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2025/6/3 |
欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ |
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2025/6/3 |
有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 |
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2025/6/4 |
失敗事例から学ぶクオリティカルチャーの醸成とマネジメントの考え方 |
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2025/6/4 |
QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント |
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