第1部 査察当局の指摘事項をふまえた紙データと電子データの運用方法

(2018年8月29日 10:30～13:00)

　医薬品・医療機器分野においても手入力や取扱不良によるデータの間違いや欠落、試験データや製造データの使い回しや改ざんなど、データインテグリティ (DI) に関する指摘が多発している。
　英国当局から発出されたDIに関するガイダンスに端を発し、その後、各国等からもガイダンスが発行されている。ガイダンスにはDIに対する要件が明示されており、まずはこれらの内容を理解することが重要である。一方、海外や国内の先駆的な企業では既にDIへの具体的な取組みを進めている。
　本講演では、各ガイダンスを鳥瞰して、当局が何を求めているか、どのような点を指摘しているのかを踏まながら、紙データと電子データの管理と運用について解説する。

1. データインテグリティ – その背景と定義
2. 主なデータインテグリティに関するガイダンスの発出状況
3. 各ガイダンスの重要点とその解説
   • MHRA (英国規制当局) ガイダンス
   • WHO (世界保健機関) ガイダンス
   • FDAガイダンス
4. PIC/Sガイダンスに見る紙データと電子データの管理と運用
   • 紙データの管理と運用
   • 電子データの管理と運用
5. FDAワーニングレターに見る指摘事項と取組みの考え方
6. データインテグリティに関する日本国内の動向
   • 総合機構 (PMDA) の講演に見るデータインテグリティの考え方
   • GMP省令改正案の検討における「文書・記録の完全性に関する手順書」
7. データインテグリティ取組みに関するアプローチと進め方
8. データインテグリティへの対応 – まず、何をすべきか
• 質疑応答・名刺交換

第2部 『監査証跡機能活用・記録方法とレビューの効率化』

(2018年8月29日 13:45～16:30)

　近年、査察当局はデータインテグリティへの関心を高め、特に、分析ラボにおけるデータインテグリティに関する指摘事項も多く発行している。その対応では、業務を正しく実施したことを確認するための監査証跡のレビューが重要な役割を果たす。本講座では、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説する。

• PIC/S GMPガイドライン Annex 11
• FDA Warning Letter (データインテグリティ)
• 分析機器における紙データと電子データ
• 分析データの保護
• 分析機器へのアクセス権限
• データのバックアップ
• 分析機器のオーディットトレイル (監査証跡)
• コンピュータ化システムの基本特性
• データのライフサイクル
• 試験業務における性善説と性悪説
• 性悪説を前提としたリスク分析と対策立案
• クロマトシステムにおける「試し打ち」の対応
• 分析の一時中断の取り扱い
• チャンピョンデータ取得のための繰り返し分析への対策
• データ破棄への対策
• データインテグリティ対応のためのレビュー対象
• 分析機器における監査証跡 (ログ) の種類
• 分析機器における監査証跡 (ログ) の取得方法
• 分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
• 紙による操作ログの記録
• 分析結果の紙データと電子データの紐付け
• 分析データへの電子署名
• 分析データ (電子データ) のロック
• 監査証跡などのレビュー方法
• 監査証跡などのレビューにおけるポイント
• 監査証跡などのレビュー後の対応・対策
• 質疑応答・名刺交換