バリデーション計画書・報告書やAPR (Annual Product Review) を適切に作成するためには統計解析の力が必要です。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切です。本セミナーではデモを通して、実際に活用できるための、より直感的な理解を目指します。

1. 基礎的な概念
   • 視覚化の重要性 (ヒストグラム)
   • 正規分布と標準偏差
   • 自由度って何?
   • 規準化 (統計的な距離)
   • 信頼区間の本当の意味合い – 「真の値を含む確率と言うけれど…」
2. 工程能力指数
   • 工程能力指数って何?
   • 工程能力指数の解釈
   • 溶出試験に工程能力指数を当てはめてみたら
3. 平均値の差の検定
   • 検定に出てくる用語解説 (帰無仮説、対立仮説、生産者危険、消費者危険)
   • 平均値の差の検定:その構造
   • 差の信頼区間と有意差の関係
   • 差と言っても2種類ある (対応のある差の検定)
   • 危険率5%で検定:いつも5%間違うのか?
   • 大切なのは検出力:検出力曲線 (OC曲線)
   • 3群以上の比較はどうする?
   • t検定と分散分析
   • 歪んだ分布
4. トレンドを評価するxbar – R管理図
   • 管理図とは
   • 3σルール
   • 管理限界の計算方法と数理
   • 平均値が変動したら管理図はどう動くのか?
   • ばらつきが変動したら管理図はどう動くのか?
   • 管理図による異常の発見方法
   • 群分けの重要性
5. バリデーションへの応用例
   • ロット内均一性の評価
   • ルーチン試験のサンプリング数
6. APRへの応用例
   • 工程能力指数と管理図からどこまで考察できるか?
• 質疑応答・名刺交換