ヘルスケアに関するビジネスに参入するにあたり、薬事法は難しいと思い込んでいませんか?まずは、薬事法の骨格を知ることから始めて、薬事法を参照しながら、ビジネス構築ができるように、わかりやすく解説していきます。失敗例も含めて、いくつかの事例を取り上げることにより、単なる薬事法講習とは違った角度から、進めていきます。
　薬事法の全体像を知るだけでなく、ビジネスと薬事法の関連を知ることができます。
　開発薬事に触れることにより、効率的な研究開発に結び付けることができます。

1. 薬事法を学ぶ意味
   • 開発薬事を知っていますか?
2. 薬事法の目的
   • 総則に書かれていること
3. 薬事法の骨格
   • 何を規制しているのか
4. 医療機器の定義
   • ポイントはどこに?
5. 医療機器の分類
   • なぜ分類しなければならないか
   • リスクに基づいた分類
   • その他の分類
6. 薬事法に規定されている業と手続き
   • 製造販売業の役割
   • 製造業の役割
   • 医療機器特有の業態
   • ビジネス構築の留意点
7. 医療機器の手続き
   • 製造販売届
   • 製造販売認証
   • 製造販売承認
8. 開発薬事の実際
   • 基本要件の目指すところ
   • 設計管理に見えるもの
   • リスクマネジメントとは
   • 情報収集スキル
9. 医療機器に該当しないもの扱い
10. 最近の話題
11. まとめ