第1部. プレフィルドシリンジ・キット製剤穿刺時の痛みの評価

(2018年7月6日 10:00〜12:30)

　本講座では、ほぼ無痛で血液を採取することが可能な「雌蚊の血液吸引メカニズムを模倣」して設計された血液採取デバイスの開発から、プレフィルドシリンジ・キット製剤穿刺デバイスについて解説します。特に同開発を通して得られた要素技術である、難加工材でありながら生体適合性を有するチタンでの「無痛針」の創製技術および、痛みの定量化手法についても言及し、注射針穿刺の低浸襲化を目的としたマイクロ無痛針の設計および開発も解説します。さらには、雌蚊と同等な吸引能力を有するマイクロポンプ、機能性薄膜アクチュエータ創製技術、の開発について紹介します。また開発において新たな問題提起を行い、さらなるインジェクターの要となる新規バルブレスマイクロポンプの開発についても言及します。
　ウェアラブル健康監視システムにより日々の健康管理を通して予防医療が可能となり、さらに極細管創製技術で創製された、ほぼ蚊の口と同サイズの「世界最小の金属製の注射針」は糖尿病予備軍数を含む糖尿病患者の方々にも、負担軽減に効果を発揮するでしょう。ウェアラブル健康監視システムの実現は、患者の方々のみならずご家族にも福音となるでしょう。

1. 要素技術
   • 穿刺機構について
   • 極細管創製技術
2. 種々のマイクロポンプの機能について
   • 圧電振動型ポンプ
   • 形状記憶合金マイクロポンプとその設計因子の探索
   • ダブルカム機構式ポンプ
3. 機能材料創製手法の開発
   • 実験計画表による因子選定
   • 最良因子による最適化
   • 薄膜創製手法について
4. 痛みの客観的評価法に基づく新しい無痛針の開発
   • 痛みの客観的評価法
   • 間接的手法
   • 直接的手法
   • 痛みの客観的評価法による針の設計
   • 異形針
   • 中実針
5. バイオセンサシステムの構築とその感度化
6. 機能性を有する極細管/針
   • ピンポイント領域での測定が可能なpH・センサーの開発
   • 細胞用多機能センサの実現に向けた温度センサの開発
   • 小型化を目的としたポンプ機能を有するバルブレスマイクロポンプ
7. まとめ
• 質疑応答

第2部. 痛みの無い注射針の開発

(2018年7月6日 13:15〜14:45)

• 注射針について
• 痛みのない注射針とは
• マイクロニードル
• 無痛針について
• 今後の要望・改善点 など
• 質疑応答

第3部. プレフィルドシリンジ・キット製剤の材質選定、設計とシリンジ製剤の最新動向

(2018年7月6日 15:00〜17:00)

　プレフィルドシリンジ製剤はガラスが一般的であったが、バレルに使用可能な樹脂が見出されて以来、破損防止や加工のしやすさか らプラスチックバレルのプレフィルドシリンジが普及してきた。
　今回シリンジ材質選定に必要な試験項目とプレフィルドシリンジに汎用されてきたプラスチック 材質の特性と品質基準、市場でトラブルを発生させないための設計時の留意点ならびに品質・機能の評価方法について演者の経験を踏まえて紹介する。それに加えアドヒアランスの向上等を目的とした最新のシリンジ、キット製品の最新情報を紹介する。

1. キット製剤の定義とプレフィルドシリンジの利点
2. プレフィルドシリンジの材料特性と設計
   1. シリンジ材質の品質基準
      • ガラス容器試験
      • プラスチック容器試験
      • 新規バレル樹脂の生物学的試験
   2. プラスチックバレルの材質
      • シリンジバレルに使われる樹脂の特性
      • プレフィルドシリンジのバレルに使われる樹脂の特性
        • PP
        • COC
        • COP
   3. ガスケット材質
      • ゴム材質の特徴
3. バレル (ガラス、プラスチック) 設計上の留意点
   1. バレル設計上の留意点
      • 硝子シリンジの破損部位と防止策 (例)
      • 使用性に関する設計時の留意点
      • プラスチックバレルの滅菌による寸法変化
4. ガスケット、トップキャップ設計上の留意点
   • ガスケット径と密封性
   • シリコン塗布量の使用性 (摺動性・微粒子) への影響
   • トップキャップの密封性
   • トップキャップのシリコン塗布量と開封性
5. 設計時の主な品質・機能評価
   • 試験法紹介
6. プレフィルドシリンジ製剤の製造方法
   • 生産例と工程管理
7. 製品化されている特長的なプレフィルドシリンジ製品と無新注射の紹介
   • 機能付加したシリンジ製品の紹介
     • ICタグ機能
     • 皮内投与
     • ペンタイプ等
   • 無針注射
8. シリンジ、キット製品等の最新動向
   • パリで開催されたDDS関連の展示会Phermapack Europeから、最新のシリンジ、キット製品等を紹介する。
• 質疑応答