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再生医療等製品製造所におけるハード面の設計および査察対応
査察の指摘事項の傾向からみる
再生医療等製品製造所におけるハード面の設計および査察対応
～どこに汚染、交叉汚染リスクが潜むか? どのように対応すべきか?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、再生医療等製品における汚染、交叉汚染リスクと、対応方法について具体的に解説いたします。
開催日
- 2018年7月25日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
再生医療等製品は加熱滅菌処理ができず、全行程に渡って無菌操作法で無菌性を保証する必要がある。しかし、細胞や組織の経時変化 (活性低下、細胞死など) を起こすため、迅速な作業が必要な上、手作業も多いことから汚染リスクは高い。
どこに汚染、交叉汚染リスクが潜むか、どのように対応すべきかを具体的に紹介する。
- 再生医療に関する主な法規
- 再生医療等製品とは
- iPS細胞とは
- 再生医療等製品で留意すべきこと
- 結局はリスクベースアプローチ
- 細胞・組織を扱う場合の留意点
- 品質変動要因を知る
- 経時変化を考えると注意すべきは
- 一番の汚染源は人
- 二番目の汚染源は水
- なぜ、発熱性物質 (パイロジェン) が問題か
- 製造用水設備で注意すること
- 製造用水管理で注意すること
- 三番目に考えるべきは製造環境
- 空調に関する要請
- 5μm以上の粒子数と浮遊菌数は比例傾向
- 風速の留意点
- 設備構造の留意点
- 内装の材質・仕上げと盲点
- アイソレータとRABS方式
- 製造工程での留意点
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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