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細田 誠一

所属

アクアシス・コンサルタンツ株式会社

役職

代表取締役

経歴

東京電機大学卒。国内トップレベルの医療機器メーカーにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を基に、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者を経験。
FDA査察/MDD監査/QMS適合性調査は実践対応の経験があり、現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めている。

学協会

  • IRCA 認定品質マネジメントシステム審査員補
  • 未来医学研究会 会員

講演したセミナー

会場 開催方法
2020/9/14 ISO13485における医療機器プロセスバリデーションおよび洗浄バリデーションの進め方とプロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法 東京都 会場・オンライン
2020/7/8 ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠 オンライン
2020/3/25 ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠 東京都
2020/3/25
2020/3/26
 医療機器「プロセス/洗浄バリデーション」「包装バリデーション」コース (2日間) 東京都
2019/12/26 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 東京都
2019/11/26 医療機器の設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理で求められる統計的手法とサンプルサイズ設定/根拠 東京都
2019/8/28 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 東京都
2019/8/27 ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠 東京都
2019/5/20 ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置 (CAPA) の進め方 東京都
2019/4/25 ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび医療機器の洗浄バリデーションの進め方 東京都