分析法バリデーションの理解の障壁の1つは,統計学の理解への障壁と思われる。本講演では,分析法バリデーションに必要な統計学を出来るだけ簡単に,直感的な理解をしていただこうと思う。また、バリデーションで用いる統計の具体例やバリデーション結果から何がわかるのか等についても、初心者がミスしやすい事例とともに紹介する。

1. 分析法バリデーションの概要
   1. 何のためにするの?
   2. 前提は?
   3. ガイドラインについて
   4. 分析能パラメータに関連する用語の理解
2. 統計学の表記について
   1. 母集団と標本の表記について – これが重要 –
   2. かたよりとバラツキ
3. 期待値 (=平均値) と分散
   1. 期待値とは平均値である
   2. 分布と分散について
   3. (不偏) 標準偏差はなぜ (n – 1) か? – 不偏が重要 –
4. 回帰分析
   1. 直線の近似
   2. 最小2乗法 – 高校数学で十分 –
   3. 近似の良さを評価する
5. 正規分布
   1. 正規分布とは – 分布の王道 –
   2. 正規分布の規格化:標準正規分布
   3. 正規分布の面積は確率である
6. 標本の統計学
   1. 平均の平均値? – この概念が重要! –
   2. 母集団と標本の関係
   3. 標本分散と普遍分散
   4. 大数の法則
   5. 中心極限定理 – これが推定、検定の理論的支柱 –
7. 区間推定と仮説検定
   1. 標本平均から母平均を推定する
   2. 分析法バリデーションにおける検出限界と定量限界の推定
8. 正規分布から派生する分布
   1. t分布
   2. χ2分布
   3. F分布から分散分析へ
9. 初心者が起こしやすいミスの紹介
   1. 統計記号の誤解
   2. 分離度の計算
• 質疑応答・名刺交換