中国・インド等の海外原薬が使用されるようになって久しく,今では当然のようにこれら海外の原薬が使用されております。また,これらの国の原薬なしに日本の医薬品の安定供給は成立しない状況になっていることも事実です。しかし,これらの国の原薬は品質、安定供給という点で、未だリスク国と言わざるを得ない状況にあり、導入に際しては慎重を期す必要があることに変わりありません。
　実地監査においては、設備の確認に加え、職員の質の評価も大切です。人を観て品質保証のレベルを判断する。こういった観点を含め、事例を交えて詳しくお話させて戴きます。
　また、ご承知のように、中国の場合、規制の改変や査察ポイントの変更が頻繁に行われることから、現地の工場がそれに対応できず調達に支障を来す場合も稀ではありません。
　本講座では,これら海外原薬を安全に導入し、安定・継続して品質を確保するための考え方、方策を解説するとともに、中国の最近の査察動向もご紹介致します。

1. はじめに
   1. 現状認識と今後の目指す方向
   2. 海外原薬の製造の流れ
   3. 原薬生産拠点のパラダイムシフトと代替原薬の必要性
   4. 実地監査の重要性とセカンドソースの確保
   5. PIC/S – GMP対応と供給者監査
   6. 実地監査の真の目的
   7. 中国行政査察の動向
2. 原薬の探索と周辺情報の収集
   1. 海外原薬導入のフローと品質確保
   2. 原薬の探索方法と留意点
   3. 周辺情報の収集とその重要性
   4. 商社との連携および 社内連携の重要性
3. 監査に先立つ周知事項
   1. 周知事項の概要
   2. 日本の薬事関連法規の周知
   3. 周知方法と現状
   4. 継続的啓蒙の必要性
4. 品質契約と品質評価
   1. 品質契約と規定すべき事項
   2. 規格適合性評価
   3. 製剤化適正と安定性評価
5. 品質監査の進め方と留意事項
   1. 海外原薬の品質評価業務に際する基本フロー
   2. 監査の申入れ
   3. 監査計画と事前準備
   4. プラントツアーの重要性
   5. 文書および記録の確認
   6. チェックリストの活用とメリハリのある監査
   7. 効率的な監査手法および幹部職員の資質の確認
   8. カントリーリスクと大局視点
   9. 監査に際する使用言語と通訳
   10. 中国語の物質名とその理解の必要性
   11. 指摘事項の報告と信頼関係の構築
   12. フォローアップと継続的なコミュニケーション
   13. 受け入れ試験の考え方・要点