PIC/S加盟及び社会問題化された諸問題 (申請規格と製造実態との乖離) の影響を受け、内部監査及GMP監査及びサプライヤー監査を含むQA部門に対する期待は著しく高まってきた。監査を含むQAの良否が決めてとも言われるようみなった。このような状況を踏まえ、QAの基本事項及び監査に必要な監査技法・手法を事例を中心に学びます。
　このセミナーでは、講師が経験した監査場面を紙上で再現します。監査場面描写 (事例) 及び指摘事例を通して、監査やQAによる検証業務の実際をリアル感覚で習得していただきます。

第1部 導入編:GMP監査技法・手法の習得

1. 監査に必要となる力量 (Competence)
   1. 品質保証の意義 (監査を含む)
   2. QAに必要な知識/文書・記録の完全性 (概要)
   3. 製造販売申請書 (概要)
   4. 品質照査のキーワード (適切性、妥当性、有効性)
   5. 監査指針 (国際規格ISO19011) に学ぶGMP監査 (5段階ステージ)
   6. GMP監査員に必要な能力
      • 監査員の力量
      • 個人的特質
      • 監査業務に必要となる知識・技能
      • 監査員に必要となる専門的知識・経験・技能
      • 監査チームリーダーに必要な力量
      • 教育訓練 (認定及びスキルアップ)
   7. QA部門におけるQMP監査員のスキル管理
2. 監査の3形態の特徴
   1. 内部監査 (第一者監査)
   2. 委受託におけるGMP監査 (第二者監査)
   3. 供給先に対するサプライヤー監査 (第二者監査)
   4. 当局による適合性調査 (第三者監査)
3. システム監査 (System Audit)
   1. システム監査
   2. システム監査技法 (帰納的監査及び演繹的監査を含む)
   3. システム監査技法の事例/表示・包装システム
4. 査察技法に学ぶ6サブシステム監査の留意点
   1. 査察 (適合性調査) に学ぶ監査の留意点
   2. サイトマスターファイル
   3. 品質サブシステム
   4. 構造設備サブシステム
   5. 保管サブシステ
   6. 包装・表示サブシステム
   7. 試験検査サブシステム
   8. 製造サブシステム

第2部 実践編:GMP監査及び内部監査の実務における計画～フォロアップまでの勘所及び事例

1. GMP監査計画立案のポイント (6サブシステム監査に対応した監査計画の立て方)
   ～事例を中心にポイントを解説
   1. GMP監査計画段階における文書レビューのポイント
   2. GMP省令に対応した6サブシステムを反映したGMP監査計画
   3. 原薬GMPガイドライン及びGMP指針 (製剤) に準拠した6サブシステム
   4. PIC/S – GMPガイドに準拠した6サブシステム
   5. GMP監査マスタープランの立て方 (事例を含む)
   6. 前回の指摘に対する留意点
   7. 下流における諸問題から上流における本質的問題点 (潜在リスクの見える化)
   8. 監査計画書の作成の仕方と (事例を含む)
   9. GMPチェックリストの作成の仕方 (事例を含む)
   10. GMP査察ガイドラインに準拠したGMP監査チェックリスト (事例を含む)
2. 現地監査における質問の仕方の“勘所”
3. 現地監査における不適合の指摘の仕方の勘所 (指摘の虎の巻:3つのキーワード)
4. サプライヤー監査の留意点
5. 内部監査の留意点
6. 監査所見及び講評の勘所
   1. 講評における留意点
   2. 指摘事項報告書及び是正要求書の書き方のポイント及び事例
   3. 講評と監査報告書作成のポイント及び事例
7. 改善に結びく効果的なフォローアップ監査
   1. 是正処置の4要素 (CAPAを含む)
   2. フォロアップ活動のフローチャート (監査側の検証を含む)
   3. 是正処置報告書の様式と記載事例
8. GMP監査する上での重要なポイント
   1. 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
   2. 工程の製造記録の運用状態レビュー
   3. 包装表示保管管理状態のレビュー
   4. 試験検査管理状態のレビュー
   5. 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
   6. 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー

第3部 活用編:事例研究

1. 指摘事項の事例
   • ⇒当局の指摘事例を紹介する。
   1. 品質サブシステム
   2. 構造設備サブシステム
   3. 保管サブシステ
   4. 包装・表示サブシステム
   5. 試験検査サブシステム
   6. 製造サブシステム
2. 製造現場等で実際に起こりうる不適切な状況 (写真) に対する指摘
   • ⇒現地監査にて遭遇する写真を紹介し、「何が問題か?」「どうして問題か?」「どうするのが良いのか?」を考察する。
3. 監査の場面描写における“調査の仕方の演習”不適合の指摘演習”
   • ⇒講師がこれまで経験した監査事例の場面を“場面描写”にて再現します。
     描写/3題を教材として下記の進め方を学習する。
   1. 場面監査での着眼点
   2. ワンストップマルチ審査 (システム監査) の進め方
   3. ヒアリングの仕方 (“コツ”)
   4. 精査の仕方
   5. 監査員の行動を正確に読み取り、参考にしたい事項を抽出する
   6. 明らかな不適合事項の抽出する
   7. 場面描写だけでは不適合を判定できないため、追加精査すべき事項の抽出
• 質疑応答・名刺交換