FDA査察およびメガファーマのオーディットにおいて、データインテグリティ不適合指摘が増加している (2013年〜2016年 FDAウォーニングレター:52件) 。我が国においても、データインテグリティ不適合を指摘したFDAウォーニングレターがたてづけに2件 (2016/11、2017/1) 発せられるにいたり、データインテグリティ対応は待ったなしの状況となった。データインテグリティ対応を適切に実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項は判らない。生の指摘事項を把握するには483における観察指摘 (Observation) を知る必要がある。
　本講座では、データインテグリティ指摘ウォーニングレターの対応経験と多くの483における観察指摘をもとに、データインテグリティの実務対応をERESの基礎から判りやすく解説する。また、200スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。
　MHRA (英国医薬品庁) が2015年1月～10月にかけ実施したGMP査察において指摘したデータインテグリティ不適合は339件であった。その内の121件がMajor指摘であり、20件のMajor指摘は出荷停止等の規制措置となった。
　データインテグリティ不適合があると出荷判定根拠が否定されてしまい、リコールや出荷停止等の規制措置となり得る。そのため、海外の規制当局は下記のようにデータインテグリティガイダンスを矢継ぎ早に発出し、業界にデータインテグリティ対応を求めている。また、PIC/Sは査察官向けにデータインテグリティガイダンスを発出した。

• MHRA 2015/1
• WHO 2015/9
• FDA 2016/4
• PIC/S 2016/8 (査察官むけ)

　我が国を含むPIC/Sの加盟当局は50にもおよび、世界の多くの査察官がPIC/S査察官向けガイダンスを参照することになる。そのため、業界はPIC/S査察官向けガイダンスの内容を把握し査察官の期待に応える必要がある。

1. ERES対応の基礎
   1. 真正性
      • アクセス管理
      • 監査証跡
   2. 見読性
   3. バックアップとアーカイブ
   4. 生データ
2. データインテグリティとは
   1. ALCOA原則
   2. 信頼性基準など
3. FDAとEMAの査察指摘
4. 国内におけるFDAの指摘
   1. に見る査察現場における指摘
5. データインテグリティ対応における用語
   1. メタデータ
   2. ダイナミックレコード
   3. スタティックレコード
   4. オリジナルレコード
   5. 真正コピー
6. MHRAガイダンスの要旨
7. FDAガイダンスの要旨
8. PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
9. 実務対応
   1. 記録の特定
      • 生データ
      • メタデータ
      • ダイナミック
      • スタティック
   2. インテグリティの確保
      • アカウント管理/権限
      • システム管理者
      • データレビュー
      • 監査証跡のレビュー
      • QAレビュー
      • 監査証跡のバリデーション
   3. 記録の維持
      • バックアップ/リストア
      • アーカイブ/リトリーブ
   4. HPLC試し打ち指摘への対応
10. 紙ベースシステムにおける対応
    1. ブランク書式の管理
    2. ブランク書式ファイルの管理
    3. 印鑑の使用
    4. 記録の検証方法など
11. 業務委託における対応
    1. 定期監査
    2. 委託業務のデータレビュー
    3. データインテグリティの評価方法など
12. 良くある質問 (FAQ)
13. 質疑応答

「良くある質問 (FAQ) 」

以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。

• 監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
• 監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
• 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
• 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
• 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
• HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
• データインテグリティはどのように査察されるのか
• 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
• 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
• 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
• スタンドアロン器機のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
• ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
• FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か

付録資料

豊富な付録資料により、講演では説明しきれなかった内容の詳細を習得いただけます。

• データインテグリティ入門 … 19ページ
• HPLC試し打ち指摘とその対応 … 3ページ
• MHRAガイダンス 意訳 (対訳) … 28ページ
• WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 … 11ページ
• FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) … 32ページ
• FDAガイダンス・ドラフト 解説 … 27ページ
• PIC/Sガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) … 62ページ
• PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 … 42ページ

付録CD

• データインテグリティ
• Part 11
• Annex11
• CSV関連の解説
• 邦訳など 160ファイル