技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品ライセンス業務とDue Diligenceの進め方

医薬品ライセンス業務とDue Diligenceの進め方

~導入/導出の際の、交渉プロセス、契約骨子の決め方、契約金、マイルストーン、ロイヤリティーの考え方… etc~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2017年4月26日(水) 12時30分16時30分

修得知識

  • ライセンシング活動に求められる実務能力
  • 医薬品領域を中心に、技術分野の基本的知識
  • 事業価値評価、契約書、知的財産権、財務に関する基本知識
  • 体系的評価、判断能力、調整力、協調性の重要性

プログラム

 医薬品のライセンス業務を中心に概説し、実務的な側面と具体例にも触れていきたい。
 導入、導出に関わらず、会社の経営・事業戦略全般とも密接に関連するので、その戦略の現実性、具体性のコンセンサスを社内でとり、ライセンスの費用面、時間軸を考慮に入れた、実行プランに落とし込むことがまず重要であろう。
 次の段階は、標的とした案件の内部分析、外部環境分析、競合環境分析などを通して、ライセンス業務プロセスを確定していく。導入、導出の際の、交渉プロセス、契約骨子の決め方、契約金、マイルストーン、ロイヤリティーの考え方、Due Diligenceの具体的プロセスなど、成功に導くための手法について具体事例にも触れていきたい。

  1. はじめに
  2. 医薬品産業の概要理解が重要
    1. 日本の医薬品産業の現状と課題と方向性
    2. グローバルな医薬品産業の現状と課題と方向性
    3. 新規プレーヤーの登場と市場変貌の現実的な理解
  3. 研究開発の実務&実例
    1. プロセス
    2. これまでの流れ
      • 現状と今後の流れ
    3. 変化しつつある創薬研究戦略
      • 各国・各地域の市場・医療ニーズがR&Dの方向性を誘導
  4. 医薬品製造販売の実務・事例
    1. 各国事情と医薬品アクセス
    2. 事業戦略の重要性
      • 一国単位の発想か多国間発想か?
  5. 知的財産保護制度
    1. パテントクリフ
    2. ライフサイクルマネージメント
    3. 人権と医薬の知財権
  6. 事業開発の概要
    1. 経営・事業戦略
    2. 日本の医薬品市場の認識
    3. グローバル医薬品市場の認識
    4. プレーヤーの多極化
      • インド、中国、韓国、東欧の医薬品産業から学ぶべきこと
    5. ライセンシング業務のプロセス
      1. 業務内容
        • 導入
        • 導出
        • 合弁
        • 提携
        • M&A
      2. Alliance Management
      3. 評価指標
        • 技術的
        • 事業的
        • 知財的
        • 財務的
        • 法務的側面
      4. 導出の場合の一般的なフロー
        • ライセンス方針の決定
        • 紹介資料の作成
        • ライセンス候補先の選定と紹介作業 (ノンコンレベル)
        • 機密契約締結下での情報開示 (主として技術情報)
        • Material Transfer Agreement下で、サンプル評価
        • 基本的なディール条件・タームシートの提示と討議
        • Due Diligence
        • Letter of Intent締結
        • 本契約締結
    6. ライセンシング事例
    7. 事業性評価手法
      1. 期待売上げの算出
      2. EPVの算出方法および事業性評価の基準値
    8. Due Diligence
      1. 一般的なフロー&重要ポイント
      2. 開発データの精査
      3. 品質・製造データの精査
      4. Information Technology & Project Managementの精査
      5. 知財関係の精査
      6. 法務面の精査
      7. Alliance Managementに関する対応協議
      8. Site Visitの具体例
  7. おわりに
    • 展望と期待
    • 質疑応答

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/6/1 GMP超入門 オンライン
2026/6/1 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2026/6/1 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2026/6/1 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2026/6/1 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2026/6/1 手順、進め方と評価判定方法 (バリデーションとの関係を中心に) オンライン
2026/6/1 研究・開発・製造部門のための薬機法基礎 完全網羅セミナー オンライン
2026/6/1 脂質ナノ粒子 (LNP) の製造プロセス・スケールアップとCDMO のポイント オンライン
2026/6/1 ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略 オンライン
2026/6/1 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2026/6/1 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 オンライン
2026/6/1 固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 オンライン
2026/6/3 入門者のための基本から学ぶGMP (2日間) オンライン
2026/6/3 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ / 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 (2コースセット) オンライン
2026/6/3 ICH-E6 (R3) 対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却 オンライン
2026/6/4 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方 オンライン
2026/6/5 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 オンライン
2026/6/5 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント オンライン
2026/6/8 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 オンライン
2026/6/8 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用