技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2016年10月27日 10:30~12:00)
開発初期品のプロジェクトは、POCも取れていない段階のため、事業性の検討が難しいと考えられています。本講演では、開発初期段階で事業性を検討する意味合いと位置付けについてご説明し、開発初期段階での標準的な事業性評価プロセスについてご紹介します。(2016年10月27日 12:40~16:30)
パイプラインの売上予測はその正確さを追求するというよりも、経営判断のための社内的合意を得るための入れ物としての役割を演じることが多い。本講座では、そのような売上予測の概念的な目的から、実務的技術やノウハウなどについて、体系的な議論を行うことを目的とする。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/7/30 | 再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ | オンライン | |
| 2026/7/30 | 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」の決め方及びリスク対策 | オンライン | |
| 2026/7/30 | 技術棚卸しへの生成AI活用とコア技術を起点とした新規事業テーマ発掘 | オンライン | |
| 2026/7/30 | 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン | |
| 2026/7/30 | 医療価値や費用対効果を踏まえた医療経済評価のポイント | オンライン | |
| 2026/7/31 | (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方 | オンライン | |
| 2026/7/31 | 研究開発テーマの意思決定に直結する技術開発ロードマップの作成・運用法 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/7/31 | クラウドのCSV実践とデータインテグリティ | オンライン | |
| 2026/7/31 | サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避 | オンライン | |
| 2026/7/31 | 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン | |
| 2026/7/31 | ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント | オンライン | |
| 2026/7/31 | 医療価値や費用対効果を踏まえた医療経済評価のポイント | オンライン | |
| 2026/8/3 | 基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 | オンライン | |
| 2026/8/3 | GPSP省令の逐条解説および製造販売後調査・試験、再審査申請等における実務対応と留意点 | オンライン | |
| 2026/8/3 | GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) | オンライン | |
| 2026/8/3 | 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策 | オンライン | |
| 2026/8/3 | 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと | オンライン | |
| 2026/8/3 | GMP文書の体系整理と運用効率化 | オンライン | |
| 2026/8/4 | QA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
| 2026/8/4 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/30 | 技術マーケティングによる新規事業・R&Dテーマの発掘 |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/10/31 | 出口戦略に基づく研究開発テーマの設定と事業化への繋げ方 |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |