第1部 ICH M7ガイドラインをふまえた医薬品中の変異原性不純物分析 実践

(2016年10月12日 10:30～13:00)

　2016年1月にICH M7ガイドラインが発効となり,医薬品メーカーはDNA反応性 (変異原性) 不純物の評価・管理を求められています。当該不純物は既存ガイドライン対象の不純物とは異なり,微量域での管理が求められるため,分析条件設定に際し,往々にして困難が伴います。
　本セミナーでは,当該ガイドラインの要求事項を理解し,実際の分析事例に触れることにより,当該不純物の分析に取り組む方々に役立つ場としたいと存じます。

1. ICH M7ガイドラインについて
   1. DNA反応性 (変異原性) 不純物について
   2. ガイドラインの適用範囲
   3. 不純物のリスク評価方法 (クラス分類と管理措置の決定)
   4. TTC (毒性学的懸念の閾値)
   5. 個々の規制値,総量規制値
   6. 製造工程由来不純物の管理
2. DNA反応性 (変異原性) 不純物の分析条件設定
   1. 測定方法の設定 (どの測定方法を選択すべきか)
   2. 分析条件の設定 (条件設定上のポイント,種々の前処理の紹介)
   3. 測定方法の適用確認 (バリデーション試験に先立つ事前確認)
   4. 分析法バリデーション試験
   5. 事例紹介
• 質疑応答・名刺交換

第2部 ICH M7ガイドラインのハザード評価の方法

～特に、変異原性評価とin silicoエキスパートレビュー、化合物特異的な許容摂取量算定について～

(2016年10月12日 13:50～16:20)

　2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生しました。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められます。本ガイドラインではin silico予測による結果を評価するため、エキスパートレビューが認められています。
　本講座では、変異原性評価の方法及びエキスパートレビューの実例を概説します。また、ICH M7ガイドライン補遺 (ICH M7 (R1) ) として2015年6月9日付「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step 2版) が公表されています。Step 2版の実例も概説します。

• ICH M7ガイドライン (Step 5、和訳版) の概要
• 変異原性情報調査の方法と変異原性評価の実践
• in silicoによる変異原性評価のためのExpert Reviewの実例
• in silico評価のQ&A
• ICH M7 (R1) (化合物特異的な許容摂取量の算定) の概要
• 化合物特異的な許容摂取量の算定の実践
• 化合物特異的な許容摂取量の算定のQ&A
• 質疑応答・名刺交換