一般に医療機器は先進国においては、その国や地域の法規制で管理されており、市場で使用されるためには認証または承認を取得する必要が
あります。医療機器の認証・承認を決定する3つの大切な要素 (製品の安全性と有効性、品質マネジメントシステム、事故報告システム) はそれぞれの法規制で共通の考え方となります。
　本コースでは、欧州市場へ医療機器を出荷する際に適用される法規制である欧州医療機器指令 (Medical Device Directive) への適合のために必要となるこの3つの要素をもとに、どうすれば医療機器を欧州市場に出荷できるのか、そのために取得すべきCEマーキングとは何なのか、について、「自己責任、自己宣言」の原則に基づいて分かりやすく解説します。

1. 医療機器に係る法規制とは
   • 先進諸国での医療機器認証に対する共通な考え方について
2. Medical Device Directive 適用範囲 (第1条)
   • 医療機器とは何か?
3. “Device Class”製品のクラス分類 (第9条, Annex IX)
   • 医療機器となればクラス分類はどのように行うのか?
4. “適合性評価手順” の選択 (第11条)
   • CE取得に向けての道筋
5. “Essential Requirements” 必須基本要件 (第3条, Annex I)
   • 全てのクラスの医療機器が満たさなければならない基本要件の要求事項とは?
6. “Technical Documentation” 技術文書 (Annex II, III, V, VII)
   • 基本要件に適合していることを示す文書
7. “適合評価手順の実施” (Annexes II – VII)
   • 準備ができたらCE取得に向けて申請しましょう。
8. “Declaration of Conformity” 適合宣言書 (Annexes II – VII)
   • 自己責任で自己宣言をします。
9. “CE Mark” CEマーキングの貼付 (Annex XII)
• 質疑応答