医薬品の安全性の確保を図るためには、開発の段階から市販後に至るまで常にリスクを適正に管理する方策を検討することが重要である。2013年より、医薬品製造販売承認申請する新医薬品、バイオ後続品については「医薬品リスク管理計画書」 (RMP:Risk Management Plan) の策定が義務付けられています。製造販売後調査もRMPの追加の医薬監視計画となり、製造販売後調査も従来の「市販後調査」とは異なる位置づけとなっています。
　RMP設定の経緯と意義を理解し、製造販売後調査、再審査申請の具体的な対応方法を学んで頂くことで、医薬品の製造販売業者としての対応の
基本を習得頂くことはもちろん、医薬品を使用いただく患者さんの適切な治療に貢献できるとともに、医薬品ライフサイクルの最大化につながると考えています。
　また製造販売後調査実施に際しては、今後、医療DB等のReal World Data (RWD) の活用も考えられることから、RWDの現状と今後についても紹介いたします。
　過去の経験を踏まえ、わかりやすく説明いたしますので、ぜひご参加ください。

1. はじめに
2. RMP:Risk Management Plan
   1. 本邦におけるRMP制度化の経緯
   2. RMPの概要
   3. RMPの具体的な策定方法
3. 製造販売後調査
   1. 製造販売後調査の概要
   2. 製造販売後調査の具体的な策定方法
   3. 製造販売後調査のあるべき姿
4. RWD:Real World Data
   1. RWDの現状
   2. RWDの具体的な活用方法
   3. RWD活用のあるべき姿
5. 再審査申請
   1. 再審査申請の現状
   2. 再審査申請資料の概要
   3. 再審査申請資料の具体的な作成方法
   4. 再審査適合性調査の実際と対応準備
6. 将来に向けて
• 質疑応答