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臨床試験 (EDC) におけるデータの完全性 (データインテグリティ) の留意点
臨床試験 (EDC) におけるデータの完全性 (データインテグリティ) の留意点
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年5月25日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- EDCで扱う電磁的記録のデータインテグリティ確保
- ER/ES規制要件及びコンピュータ化システムバリデーションのポイント
- 英国当局のデータインテグリティガイダンス
プログラム
臨床試験においては、GCPの原則に示されるように、データの完全性 (データインテグリティ) を確保することが重要であり、当局から多数のデータインテグリティの違反に関する指摘がなされてきています。
規制という側面では、日本においては2013年にデータインテグリティを確保するためにEDC管理シートの作成が求められるようになり、さらに昨年GMP領域ではありますが英国当局 (MHRA) からデータインテグリティのガイダンスが発行されています。
電磁的記録・電子署名の管理も、こういった規制の状況や技術の進歩を考慮に入れる必要があります。
本講座では、「データインテグリティ」を確保するとはどういうことか、どうしたら実現できるのか、当局の指摘はどのようなものがあるのか、といったところを体系的に解説します。
EDCで扱う電磁的記録のデータインテグリティはどのように確保するか、データインテグリティに関する当局の期待とその実現方法について、ER/ES規制要件及びコンピュータ化システムバリデーションの基本を押さえつつ、徹底的に解説いたします。
データインテグリティ
- EDC管理シート
- 英国当局のデータインテグリティガイダンス
ER/ES規制対応
- ER/ES規制の背景
- 三極のER/ES規制
- 電磁的記録管理要件
- セキュリティ
- 監査証跡
- 電磁的記録の保管
- 電磁的記録の移行
- システムチェック
- 電磁的記録の交付
- オープンシステムとクローズシステム
- 電子署名管理要件
- 電子署名の定義
- 電子署名における個人の特定
- 電子署名要素の明示
- 電子署名と電磁的記録のリンク
コンピュータ化システムバリデーション
- なぜCSVが必要か
- 三極のCSV規制・ガイドライン
- コンピュータ化システムの導入・開発
- EDCシステムのCSV
- クラウド利用時の留意点
- ベンダー監査の実施
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。