臨床試験においては、GCPの原則に示されるように、データの完全性 (データインテグリティ) を確保することが重要であり、当局から多数のデータインテグリティの違反に関する指摘がなされてきています。
　規制という側面では、日本においては2013年にデータインテグリティを確保するためにEDC管理シートの作成が求められるようになり、さらに昨年GMP領域ではありますが英国当局 (MHRA) からデータインテグリティのガイダンスが発行されています。
　電磁的記録・電子署名の管理も、こういった規制の状況や技術の進歩を考慮に入れる必要があります。
　本講座では、「データインテグリティ」を確保するとはどういうことか、どうしたら実現できるのか、当局の指摘はどのようなものがあるのか、といったところを体系的に解説します。
　EDCで扱う電磁的記録のデータインテグリティはどのように確保するか、データインテグリティに関する当局の期待とその実現方法について、ER/ES規制要件及びコンピュータ化システムバリデーションの基本を押さえつつ、徹底的に解説いたします。

データインテグリティ

1. EDC管理シート
2. 英国当局のデータインテグリティガイダンス

ER/ES規制対応

1. ER/ES規制の背景
2. 三極のER/ES規制
3. 電磁的記録管理要件
4. セキュリティ
5. 監査証跡
6. 電磁的記録の保管
7. 電磁的記録の移行
8. システムチェック
9. 電磁的記録の交付
10. オープンシステムとクローズシステム
11. 電子署名管理要件
12. 電子署名の定義
13. 電子署名における個人の特定
14. 電子署名要素の明示
15. 電子署名と電磁的記録のリンク

コンピュータ化システムバリデーション

1. なぜCSVが必要か
2. 三極のCSV規制・ガイドライン
3. コンピュータ化システムの導入・開発
4. EDCシステムのCSV
5. クラウド利用時の留意点
6. ベンダー監査の実施
• 質疑応答・名刺交換