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2025/4/24 |
GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 |
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オンライン |
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2025/4/24 |
再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース |
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オンライン |
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2025/4/24 |
再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項/考え方 |
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オンライン |
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2025/4/24 |
QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 |
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オンライン |
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2025/4/24 |
希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 |
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オンライン |
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2025/4/24 |
臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 |
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オンライン |
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2025/4/24 |
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 |
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オンライン |
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2025/4/24 |
医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 |
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オンライン |
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2025/4/25 |
データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル |
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オンライン |
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2025/4/25 |
「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース |
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オンライン |
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2025/4/25 |
洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」 |
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オンライン |
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2025/4/25 |
GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント |
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オンライン |
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2025/4/25 |
炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 |
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オンライン |
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2025/4/25 |
CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック |
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オンライン |
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2025/4/25 |
試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 |
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オンライン |
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2025/4/25 |
ICH E6 (R3) が要求するデータガバナンス対応 |
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オンライン |
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2025/4/25 |
細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム |
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オンライン |
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2025/4/28 |
開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) |
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オンライン |
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2025/4/28 |
FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) |
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オンライン |
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2025/4/28 |
開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) |
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オンライン |
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2025/4/28 |
開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) |
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オンライン |
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2025/4/28 |
化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 |
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オンライン |
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2025/4/28 |
FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 |
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オンライン |
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2025/4/28 |
医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 |
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オンライン |
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2025/4/28 |
FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 |
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オンライン |
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2025/4/28 |
プロセスバリデーションセミナー (医薬品) |
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オンライン |
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2025/4/30 |
小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 |
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オンライン |
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2025/4/30 |
改正GMP省令対応 GMP入門講座 |
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オンライン |
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2025/4/30 |
医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 |
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オンライン |
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2025/4/30 |
体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 |
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オンライン |