技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医療機器参入のための基礎知識と情報収集法
医療機器参入のための基礎知識と情報収集法
～製造の届け出、品質マニュアル作成、開発手順、販売の際の保険適用申請、情報収集法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年4月18日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 医療機器業界への参入に当たっての基礎知識
- 各社の目指すものに合った手順の解説 (その中で法律の知識を盛り込んでゆく)
- 具体的に業態を取得するための方法
- 製造業、製造販売業等「医薬品医療機器等法」以外の必用な知識
- 業界団体、バーコード表示、保守、修理について等
プログラム
- はじめに
- 「医薬品医療機器等法」の概略
- 製造、設計依頼を受けた場合
- それって医療機器ですか?
- 製造業のどの部分を依頼されたのですか?
- 製造業を届ける前に
- 品質マニュアルの作成
- 製造業の届け出
- 製造業でできること
- 製造し自ら製造販売業となる場合
- 社内組織の整備
- 品質マニュアルの見直し
- 開発手順
- リスクマネジメント
- 妥当性確認等
- 製造販売業の届け出
- 製品届、認証申請、承認申請等
- 販売してゆくには
- 保険適用申請
- バーコードの登録
- 自ら販売するには
- 販売業の届け出
- 展示会への出展
- 代理店を通しての販売
- 保守点検等
- 情報の収集方法
- 製品の不具合情報等
- 学会情報
- 薬事、規制情報等
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/3/4 | 英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2026/3/5 | 欧州医療機器 (MDR) の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー | オンライン | |
| 2026/3/5 | 医療用粘着剤・テープの応用による新製品開発の勘所 | オンライン | |
| 2026/3/10 | ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 | オンライン | |
| 2026/3/11 | 三極 (FDA/EMA/PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映 | オンライン | |
| 2026/3/11 | CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2026/3/11 | 欧州医療機器規則 (MDR) 特有の要求事項と技術文書作成 / 指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減 | オンライン | |
| 2026/3/12 | 超入門CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/3/12 | 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/3/12 | 早期承認取得のためのTPP (Target Product Profile) 及びPMDA申請戦略と資料作成のポイント | オンライン | |
| 2026/3/13 | 中級編CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/3/13 | 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/3/13 | 早期承認取得のためのTPP (Target Product Profile) 及びPMDA申請戦略と資料作成のポイント | オンライン | |
| 2026/3/16 | CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2026/3/17 | 医療機器の無菌性保証と実務およびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/17 | 超入門CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/3/17 | 医療機器の承認申請書・添付資料作成のポイント 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/3/18 | 医療機器の無菌性保証と実務およびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/18 | 中級編CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/3/18 | 英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |