第1部 GDP・PIC/Sにおける医薬品の保管・輸送の品質確保と温度管理

(2015年11月16日 10:30〜12:15)

　2013年3月7日にEU Guidelines on GDP of Medicinal Products for Human Useが発出され、同年9月7日に発効となった。また、EUから2015年3月19日付で原薬のGDPガイドラインが発出された。
　さらに2014年6月1日にはPIC/SのGDP指針 (Volunteer) が出され、サプライチェーン管理として、一部の製品には厳格な温度管理が査察時に求められることは必須と考えられる。
　PIC/S GDP指針は、今後の査察時にも国内の物流管理の参考として検討する必要があろう。

1. GDP各種指針類
   1. EU GDP
   2. PDA GDP
   3. USP GDP
   4. WHO GDP
2. GDPの重要性
   1. GMPにおける品質保証とGDPの関係
   2. ICHの各種品質試験法とGDP管理の関係
3. リスクマネジメントの視点からのGDP概念
   1. 偽造品や窃盗などに対するリスクの拡大化に伴う物流戦略
   2. 表示ラベルや二次包装を含む品質保持
4. 世界の物流は急速な量的拡大と高速化と安全性が求められている。特に医薬品類。
   1. 製品のライフサイクル全般にわたる、特に原薬、治験薬、製品の医療機関までの安全性と有効性の維持管理
5. 今後は益々温度管理の必要な医薬品、生物製剤が拡大する。 (Cold Chain Supply)
   1. 生物製剤を中核とした生産量が拡大化する温度管理の重要性
   2. 包装内の製品の温度維持を保障するIT技術
6. 国際的協調と高度物流技術の利用
   1. RFIDの高度利用
   2. 国際基準のバーコード利用
• 質疑応答・名刺交換

第2部 GDP・PIC/Sをふまえたサプライチェーン管理におけるペストコントロールプログラム作成・バリデーションの実際と査察指摘事例

(2015年11月16日 13:00〜15:00)

　SOPを整備し実施していればよかったペストコントロールプログラム (防虫) に対しても、プログラムそのものの適切性についてリスクベース・サイエンスベースの説明が求められる傾向にある。今回は規制当局からの指摘事例を振り返りながら、プログラムの作成から再評価、係る要員の技量評価の要点について解説する。

1. 医薬品製造事業所にありがちなペストコントロールプログラムに係る課題
   1. 特定の昆虫の制御
   2. 査察、監査対応
   3. 購買評価
   4. 工場従事者への教育訓練
2. 査察でのできごと
   1. 指摘事例
3. 昆虫類の侵入・繁殖の要素
   1. 昆虫類の生態
   2. 昆虫種による侵入・繁殖の違い
   3. 鍵となる生態情報と防除のパラメータ
4. ペストコントロールプログラムの開発手順
   1. 立地環境と生態
   2. 管理対象の抽出
   3. 管理手法の選択
   4. 管理用機材の特性
   5. プログラムのバリデーション
5. 警報・是正基準の設計例
6. ペストコントロールに係る監査 (倉庫・配送センター、サービスプロバイダに対する監査)
   1. 監査事例
7. 従事者への周知・教育/その手法
• 質疑応答・名刺交換

第3部 GDP査察対応・事例と規制当局の査察動向

(2015年11月16日 15:15〜17:00)

　医薬品の品質を確保するため製造工程に対してはGMP遵守が求められるが、製造所から出荷された後の輸送、保管過程に対してはその管理が十分に行き届いていない。EUのGDPガイドラインによるとGDPとは輸送・保管過程における医薬品の品質を確保することを目的とした基準 (適正な物流に関する基準) で、今後は輸送、保管過程と倉庫、流通施設も入念に監視されなければならないとされる。
　海外では、流通・保管過程の管理不十分が原因で医薬品の品質不良や偽造医薬品の問題が発生し、流通過程管理の重要性が求められる。日本国内ではこれまで重視されなかったGDPの概念が、今後はPICIS加盟を前提に製造管理だけでなく保管および物流の管理が必要になる。
　本セミナーでは規制当局の動向について触れた後、EUの査察手順、欧州の顧客から質問状、査察ツールを例に、GDP査察対応について説明する。

1. GDP監査と当局査察対応
2. GDP査察への対応規制当局の動向および事例等
3. GDPの査察手順
   1. 範囲
   2. 査察の概論
   3. 査察の手順
      • 計画、準備、予告、初回会議、査察、終結の打ち合わせ等
   4. 査察結果の報告
   5. 査察の頻度
   6. 仲介業者の査察
4. 供給網トレーサビリティ質問書の例
   1. API製造業者に関する供給網トレーサビリティ質問書
5. GDP監査と確認リスト
   1. 倉庫保管/流通
6. その他
• 質疑応答・名刺交換