第1部. 生体吸収性スキャフォルドへの期待と課題

(2015年10月8日 12:30〜14:30)

冠動脈ステントの登場は冠動脈疾患に対するカテーテル治療を劇的に飛躍させた。しかし、抗血小板薬の内服や異物の永続的留置による血管機能の消失など改善するべき問題はいまだ多い。これらを克服する次世代のデバイスとして生体吸収性スキャフォルドが登場し注目を浴びている。本講演では、冠動脈ステント留置の際、問題となるステント血栓症とそれを予防する抗血小板薬の使用実態を報告し、これらの問題を克服するべく登場した生体吸収性スキャフォルドの実臨床での使用状況、臨床成績を紹介する。

1. 冠動脈インターベンションの歴史 (POBA→金属ステント→DES)
2. ステント再狭窄とステント血栓症
3. 薬剤溶出性ステント (DES) の登場
4. 抗血小板薬の役割 (何を、いつまで内服させるべきか)
5. 冠動脈ステントの問題点
6. 生体吸収性材料に求められるもの
7. 生体吸収性材料を用いた人工血管 (TEVG) の紹介
8. TEVG狭窄のメカニズム
9. 次世代型TEVGの開発
10. TEVGの動脈グラフトへの応用
11. 生体吸収性スキャフォルド (BVS) の登場 (何を期待されているか)
12. BVSの吸収メカニズム
13. BVSの臨床成績
14. BVSの課題と今後
• 質疑応答

第2部. 生体吸収性ステントに求められる材料要件 (機能性・安全性・薬事申請)

(2015年10月8日 14:45〜16:15)

医療に使われる医療機器の中で、最近はステントの利用が増えているので、その理由を示し、新たな医療機器開発に考慮すべきことをステントを例に示します。医療機器に求められる安全性の規制内容と、対応する基本方針を示します。更に、安全性を向上させるための方法も説明します。医療機器を製造・販売するには、薬事申請が必要になりますが、全体を理解して戴ける様に説明します。

1. 現在の医用機器の中でのステントの位置づけ
2. ステントに求められる機能性
3. 生体吸収性材料について
4. 医療機器に求められる安全性について
5. 生体吸収性ステントの安全性
6. 薬事申請の内容
7. 吸収性ステントに関わる薬事申請内容
8. 生体吸収性ステントに適する原材料
9. まとめ
• 質疑応答