医療機器の治験及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施および計画の基礎知識を解説。特にPMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントについて、要点を掻い摘んで解説し、また海外臨床試験のGCP書類にも言及する。初心者にも分かりやすく説明し、これからGCPを理解したい方にも最適な内容となっている。

1. 第1部 臨床試験の基礎とPMDA治験相談の活用
   1. 臨床試験の基本概念
      1. 臨床試験の種類
      2. 比較試験の種類と理解
      3. 無作為割り付け
   2. 臨床試験の相 (Phase)
      1. 臨床試験の各相 (Phase) の治験計画の特徴
      2. 医薬品と医療機器の試験の相違
      3. 承認申請までに必要な各相の症例数と治験費用
   3. PMDAへの治験相談
      1. 治験相談の会議 (PMDA)
         1. 治験相談
         2. 提出する資料
         3. 妥当性とその根拠について
   4. 治験実施計画書 (プロトコル)
      1. 各項目の必要記載ポイント
      2. 主要評価項目に関する記載ポイント
      3. 効果安全性評価委員会 (症例検討会) の役割
2. 第2部 申請に必要な文書と基準に適合する為の記載チェックポイント
   1. プロトコル作成から申請までの流れ
   2. 医療機器の治験に係る文書又は記録作成の要点
      1. 治験開始前に作成する文書又は記録
      2. 治験実施中に作成する文書又は記録
      3. 治験の終了又は中止・中断後に作成する文書又は記録
   3. PMDAによる適合性調査 (GCP監査) のチェックポイントと対応
      1. 信頼性調査部によるGCP監査の実際
      2. 監査される書類
      3. 症例報告書のチェック
      4. 症例一覧表及び症例報告書の照合
   4. GCP監査に必要なデータマネジメント
3. 第3部 海外臨床試験で国内申請する時の書類整備と作成
   1. 海外臨床試験時には存在しない文書への対応
   2. 治験の経費と時間
• 質疑応答・名刺交換