技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

がん治療の未承認/適応外使用薬の位置づけと適応拡大戦略

医薬品ライフサイクル戦略にも活かせ自社の製品価値最大化へ繋がる

がん治療の未承認/適応外使用薬の位置づけと適応拡大戦略

~医師が感じる今後その疾病で有望となる治療薬とは~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、がん治療の未承認/適応外使用薬の位置づけと適応拡大戦略について詳解いたします。

開催日

  • 2015年9月3日(木) 10時00分 ~ 17時10分

プログラム

第1部. 血液がん領域における治療の現状と適用外薬使用、求める治療薬像

(2015年9月3日 10:00〜11:30)

  • 血液がん領域のがん薬物療法の現状 悪性リンパ腫 多発性骨髄腫 急性白血病 慢性骨髄性白血病
  • 未承認薬と適応外使用薬
  • 患者が求める治療薬とは
  • 注目されるがん薬物療法薬
  • 臨床現場で直面するがん薬物療法の問題
  • 血液がん領域での今後の展望 など
  • 質疑応答

第2部. がん種別でみた診療状況と新薬ニーズ~マーケットリサーチの役割~

(2015年9月3日 12:10〜13:40)

  1. がん領域でのマーケットリサーチ
    1. 医薬品マーケットリサーチとは
    2. 開発段階でのテーマや手法
    3. がん領域での実施傾向
  2. 固形がん、血液がんの診療状況と把握方法
    1. 固形がん、血液がん各種の診療患者数
    2. 診療実施医のデモグラフィックの把握
    3. がん種別市場実態の把握
  3. 新薬ニーズの比較
    1. アンメットニーズの定義と把握法
    2. 固形がん、血液がんのアンメットニーズ
    3. 事業性評価の指標としてアンメットニーズと市場規模や特性のバランス
  4. 適応拡大のためのマーケットリサーチ
    1. 調査計画時の留意点
    2. アプローチの例
    • 質疑応答

第3部. 腫瘍内科からみたがん薬物療法の現状と未承認薬、適応外使用薬の位置づけ

(2015年9月3日 13:55〜15:25)

分子標的薬をはじめとして多くのがん治療薬が開発されている。臨床試験の結果より、多くの原発臓器を横断的に投与されるエビデンスの高い薬剤も出現している。悪性リンパ腫を含む固形がんの未承認薬、適応外薬について解説する。

  1. 固形がん (悪性リンパ腫を含む) のがん薬物療法の現状
    1. がん薬物療法は進歩しているのか
    2. 分子標的薬の登場で変化したこと
    3. 臨床試験とPrimary end point
  2. 未承認薬と適応外使用薬
    1. 本邦は新規薬剤の承認がいつも遅いのか?
    2. がんの標準的治療とは
    3. がん患者が求める治療薬とは
  3. 注目されるがん薬物療法薬
    1. 殺細胞性薬
    2. 分子標的薬
    3. その他
  4. 臨床現場で直面するがん薬物療法の問題
    1. 「患者申出療養」とは
    2. 増加する薬剤費の現状
    3. がん薬物療法の今後
    • 質疑応答

第4部. 薬剤師からみた保険適用外治療薬の使用の現状と求める安全性・有効性

(2015年9月3日 15:40〜17:10)

  • がん治療薬に求める安全性・有効性
  • 使用・不使用の判断基準
  • 未承認薬と適応外使用薬
  • 患者が求める治療薬とは
  • 注目されているがん治療薬の実際
  • がん治療薬の今後の展望 など
  • 質疑応答

講師

  • 照井 康仁 氏
    公益財団法人 がん研究会 がん研有明病院 血液腫瘍科 血液腫瘍
    担当部長
  • 傳農 寿 氏
    株式会社 社会情報サービス
    専務取締役 企画調査ビジネスユニット統括
  • 岡元 るみ子 氏
    千葉西総合病院 腫瘍内科
    腫瘍内科部長 / 外来化学療法センター長
  • 濱 敏弘 氏
    公益財団法人 がん研究会有明病院
    薬剤部長

会場

株式会社 技術情報協会

セミナールーム

東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 55,000円(税別) / 59,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 118,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 178,200円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/10/26 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 (包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略) 東京都 会場
2026/10/26 体外診断用 (IVD) 医薬品の新規保険点数収載および適用拡大のポイント 東京都 オンライン
2026/10/26 原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務 オンライン
2026/10/27 同等の品質 (規格) と再現性を確保する技術移転実施と開発段階での取り組み・製造現場への反映 オンライン
2026/10/27 承認申請資料 (CTD-Q:CMCパート) 作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点 オンライン
2026/10/27 第十九改正日本薬局方の変更重要ポイント オンライン
2026/10/28 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 オンライン
2026/10/28 ICH-GCP E6 (R3) /GCP省令改正の方向性をふまえた治験エコシステム・single IRBにおけるスポンサー/医療機関での実務影響 オンライン
2026/10/28 有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価 オンライン
2026/10/28 費用対効果評価 (日本版HTA) の基礎と実践 オンライン
2026/10/29 GMP/バリデーション実務講座 東京都 会場・オンライン
2026/10/29 医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止 オンライン
2026/10/29 信頼性基準試験要求事項の実践的解説と必要となる根拠資料 オンライン
2026/10/29 医薬品製造における (GMPが適用されないサプライヤも含む) サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点 オンライン
2026/10/29 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 オンライン
2026/10/30 医薬品製造における小さな異常 (インシデント) 、逸脱および変更管理の取扱い方と逸脱予防策 オンライン
2026/10/30 GMP/バリデーション実務講座 オンライン
2026/10/30 医薬品開発における事業性評価の導き方と注意点 オンライン
2026/10/30 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 オンライン
2026/10/30 抗体医薬品における特許戦略 (アミノ酸配列の特定範囲、機能的クレーム有効性など) と 侵害回避・特許調査方法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用