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2025/1/14 |
医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 |
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オンライン |
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2025/1/14 |
承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 |
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オンライン |
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2025/1/15 |
ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 |
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オンライン |
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2025/1/15 |
体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント |
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オンライン |
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2025/1/16 |
滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 |
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オンライン |
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2025/1/17 |
遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 |
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オンライン |
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2025/1/17 |
洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 |
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オンライン |
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2025/1/17 |
グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 |
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オンライン |
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2025/1/21 |
不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) |
東京都 |
オンライン |
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2025/1/21 |
原薬GMP基礎講座 |
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オンライン |
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2025/1/22 |
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 |
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オンライン |
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2025/1/24 |
GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 |
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オンライン |
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2025/1/24 |
CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/1/27 |
洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 |
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オンライン |
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2025/1/28 |
遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 |
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オンライン |
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2025/1/28 |
QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 |
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オンライン |
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2025/1/29 |
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 |
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オンライン |
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2025/1/29 |
医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 |
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オンライン |
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2025/1/30 |
一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 |
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オンライン |
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2025/1/30 |
変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) |
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オンライン |
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2025/1/30 |
一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) |
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オンライン |
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2025/1/30 |
CTD-M2 (CMC) 作成セミナー |
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オンライン |
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2025/1/30 |
一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 |
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オンライン |
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2025/1/31 |
リスクベースのGCP監査 |
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オンライン |
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2025/2/4 |
医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 |
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オンライン |
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2025/2/5 |
GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 |
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オンライン |
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2025/2/7 |
CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 |
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オンライン |
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2025/2/12 |
QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 |
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オンライン |
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2025/2/17 |
リスクベースのGCP監査 |
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オンライン |
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2025/2/27 |
「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント |
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オンライン |