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「改正 医薬品医療機器等法 対策 2日間コース」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/3/26 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
2026/3/26 体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) における生成AI実装・運用のための実践的アプローチ オンライン
2026/3/26 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) とAIでは得られない申請業務の実際 東京都 会場
2026/3/26 ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法 オンライン
2026/3/27 はんだ接続の信頼性とはんだ実装技術の核心点ならびに主要な故障と対策 東京都 会場・オンライン
2026/3/27 再生医療等製品の製造管理、品質管理、品質保証 オンライン
2026/3/27 QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント オンライン
2026/3/27 体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) における生成AI実装・運用のための実践的アプローチ オンライン
2026/3/27 医療機器/体外診断用医薬品の実例をふまえた市場調査手法 オンライン
2026/3/27 FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性 オンライン
2026/3/30 DRBFMの実践ポイント生成AIの活用 オンライン
2026/3/30 医薬品開発における安定性試験実施のポイント オンライン
2026/3/31 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント オンライン
2026/4/1 医薬品開発における安定性試験実施のポイント オンライン
2026/4/3 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) オンライン
2026/4/3 ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法 オンライン
2026/4/6 医薬品製造におけるQA (品質保証) 業務 入門講座 オンライン
2026/4/6 中国医薬品における薬事規制とC-DMFの具体的な申請要件/申請時の留意点 オンライン
2026/4/6 インジェクタブルゲルの設計、評価とその用途展開 オンライン
2026/4/7 再生医療等製品の製造管理、品質管理、品質保証 オンライン
2026/4/8 医薬品製造におけるQA (品質保証) 業務 入門講座 オンライン
2026/4/8 DRBFMの実践ポイント生成AIの活用 オンライン
2026/4/8 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2026/4/9 品質問題を未然に防ぐFMEA・DRの効果的な実践ノウハウ オンライン
2026/4/10 生成AIの能力を限界まで引き出し実務に活用するプロンプト戦略 オンライン
2026/4/10 化学工場・プラントの事故事例に学ぶ本質的原因の探究と管理・指導側が講じるべき安全対策 オンライン
2026/4/13 生成AIの能力を限界まで引き出し実務に活用するプロンプト戦略 オンライン
2026/4/13 医療機器ソフトウェア開発における設計プロセスと最新規格対応 オンライン
2026/4/13 FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性 オンライン
2026/4/14 信頼性加速試験の進め方と設計・寿命予測への活かし方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/31 ヒューマンエラー対策 事例集
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/1/20 コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/8/20 マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書
2009/4/22 MEMSデバイス総論 【新装版】
2008/10/23 実践ベンダーオーディット実施の手引き
2006/3/10 信頼性抜取り試験・加速試験とデータ解析
1998/6/15 電子機器・部品の複合加速試験と信頼性評価技術